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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 06:38:50  浏览:9791   来源:法律资料网
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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作,我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169
号)和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号),
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下,积极努力,克服重重困难,有条不紊地开展换证工作,已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申,并就有关问题通知如下:

  一、按照我局规定:到2000年年底,粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求,
取得“药品GMP证书”。为此,各有关部门做了大量的工作,我局安全监管司为抓好此项工
作,于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”,各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合,已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查,基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定,对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线),责令并督察其
自2001年1月1日起,停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时,不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品,在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度,一经发现违规现
象,立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行,需要一定时间,对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业,请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业,予以核准该剂型生产。

  对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业,
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证,经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后,可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间,可委托具
备条件的药品生产企业代加工,其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管办[1999]300
号)的相关要求审批,并报我局备案。

  二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业,在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”,仍可继续生产。

  基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限,我局将另行规定。

  三、为了统一部署全国许可证换证工作,也便于下一轮换证工作全国统一安排,此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

  四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理,不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

  五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业,由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准,核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》,
并报我局备案。

  六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结,并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况,请及时报我局。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月二十八日

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湖北省人民代表大会常务委员会关于修改《湖北省大气污染防治条例》等3件地方性法规部分条款的决定

湖北省人大常委会


湖北省人民代表大会常务委员会关于修改《湖北省大气污染防治条例》等3件地方性法规部分条款的决定


(2004年7月30日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 自公布之日起施行)



湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议审议了《省人民政府关于提请省人大常委会修改部分地方性法规具体条款的议案》,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,决定对《湖北省大气污染防治条例》等3件地方性法规的部分条款作如下修改:

一、《湖北省大气污染防治条例》作如下修改:

1、删去第十一条第一款。

2、删去第二十条第一款。

3、第三十条第一款修改为:“禁止制造、销售、进口排气超过大气污染物排放标准的机动车船;在用的排气超过大气污染物排放标准的机动车船,应当安装排气净化装置;经治理仍不能达标的,责令停止使用或强制淘汰。”

二、《湖北省计量监督管理条例》作如下修改:

删去第九条、第十五条第一款、第三十条第(三)项。

三、《湖北省技术市场管理条例》作如下修改:

1、删去第五条第(三)项。

2、第十二条修改为:“凡成立事业性质的技术商品经营机构或技术交易中介服务机构,须经其业务主管部门和同级编委同意。

成立民办技术商品经营机构和技术交易中介服务机构,按照省人民政府对民办科技机构管理的规定办理。”

3、第十三条修改为:“技术商品经营机构和技术交易中介服务机构需要变更或撤销的,应当办理变更登记或注销登记手续。”

4、第三十三条修改为:“对违反国家法律、法规、规章和本条例的规定,在技术交易活动中损害国家和社会公共利益,或侵犯他人合法权益的单位和个人,由技术市场主管部门分别会同工商、税务等有关行政主管部门按其职权范围分别给予警告、罚款、停业整顿、没收非法所得、赔偿损失等处罚;情节严重的,应追究单位负责人和直接责任人的责任;触犯刑律的,依法追究刑事责任。

上述3件地方性法规根据本决定的修改对条款顺序作相应调整。

本决定自公布之日起施行。


当前的司法实践中,大部分法院在判决书的后边将判决书引用的法律条文作为附件附加在了判决书后边,这对于阐明判决的法律依据、化解当事人之间的矛盾起到了积极作用。但是笔者作为一名律师,认为仅仅将判决书引用的法律条文作为附件尚不够,还应当将当事人的代理人(辩护人)的书面代理意见(辩护意见)作为附件也附加在判决书后边,理由有以下几点:

一、可以有效监督法官依法公正的判决案件。

现今的判决书无论刑事辩护还是民事诉讼,对于当事人委托的律师的意见往往只字带过,刑事案件律师的辩护意见往往是“辩护人认为无罪的辩护意见不予采信”,或者“辩护人认为应当减轻处罚的辩护意见不予采信”,但是辩护人为什么认为无罪、辩护人提到的减轻、从轻处罚情节有哪些,为什么认为构成了这些减轻、从轻处罚情节,在判决书中不予表述、论述,至于民事案件的判决书,对于当事人委托的律师的代理意见根本不予表述、只字不提。这就导致了判决书缺少伦理性,导致的结果判决即便不公正,但只是当事人及代理律师心知肚明,不了解案情的社会公众对判决书起不到社会监督作用。而从近年来的反腐成果看,社会公众的社会监督对于法律公正更能起到推动作用。

二、可以促使律师依法开展法律服务工作,防止律师忽视法律服务而重视公关作用。

当前的法律服务市场存在着一个潜规则,打官司不如打关系。因此要做一个好律师,不在于法律理论及实践水平多高,而在于与法官是否有关系、是否有背景。导致的结果是律师不重视学习、法律水平的提高,而是想方设法拉关系、找后台、编制背景,这又进一步促使了腐败现象的发生。而将律师的代理意见、辩护意见强制性的规定必须附加在判决书后边,将会使律师的法律服务置于社会公众的监督之下,必将促使律师重视真正的法律服务工作。

当然,我国当前的法律服务市场良莠不齐,法律服务主体除了专业律师之外,还有其他的公民。参与诉讼的代理人(辩护人)并非均能制作书面的法律意见。因此当前无法强制性规定诉讼代理人、辩护人均应当提交书面代理、辩护意见。但可以规定如果诉讼代理人、辩护人提交了书面代理意见、辩护意见,法院在制作判决书时必须将这些书面意见作为附件附加在判决书后边。为防止增加法院财政负担,还可以规定除正本一份外,代理人、辩护人还应当根据当事人的人数提交法律意见的副本份数。

(笔者为河南陕州律师事务所律师、副主任、三门峡十佳律师,联系电话13939820972,QQ282254319)

河南省陕县司法局 河南陕州律师事务所 曹红星