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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:52:33  浏览:8132   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知

卫生部


卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知
卫生部


目前,我国某些地区重男轻女的封建习俗仍十分严重,许多孕妇求助于医疗技术鉴别胎儿性别,致使大量女性胎儿被人工流产,造成男女比例失调。据某县1986、1988年调查,男婴与女婴之比分别为105.6∶100,107.4∶100,112.4∶100。若不及时
制止,这种人为造成的比例失调仍会有增长的趋势,以至造成长远的社会问题。医生利用医疗技术进行这方面工作,严重违背医学道德,更有甚者,置计划生育政策而不顾,为一些再胎的孕妇进行胎儿性别检查,鉴定为男性胎儿,孕妇则千方百计地生下来。严重干扰、破坏了我国计划生育
工作。
人工授精是一项高技术的科学研究,近期来,一些医疗保健单位将这一技术作为赚钱的手段,滥用人工授精技术,其后果不仅带来社会、伦理、法律等问题,还会人为地造成遗传病人的出生,几十年后,面临同父异母授精儿近亲婚配的危险,坑害后代。
鉴于上述情况,通知各级卫生行政部门和医疗保健单位,从即日起,任何卫生机构(包括个体开业医)不得以任何理由用医疗技术鉴定胎儿性别(因遗传性疾病需诊断者除外)同时对人工授精技术要严加管理,除用于科学研究外,其它医疗保健机构一律不得开展。



1989年5月9日

内蒙古自治区计量管理条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区计量管理条例

(1999年9月24日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)



第一章 总 则


第一条 为加强计量监督管理,保障国家计量单位制的统一和量值准确可靠,保护生产者、经营者、消费者的合权益,根据《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事计量活动的单位和个人,应当遵守本条例。
第三条 自治区旗县级以上质量技术监督行政部门对本行政区域内的计量工作进行监督管理。
第四条 任何单位和个人对计量违法行为有权检举和控告。


第二章 计量单位


第五条 国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位,为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号按照国务院的规定执行。
从事涉及计量的活动,应当使用国家法定计量单位。国家另有规定的除外。
第六条 凡从事下列活动必须使用国家法定计量单位:
(一)制发公文、公报、统计报表;
(二)编制播放广播、电视节目;
(三)发表报告、学术论文;
(四)制作、发布广告;
(五)出版发行图书、报刊及音像制品; (六)印制票据、票证、账册;
(七)制定标准、检定规程、技术规范、产品使用说明书;
(八)出具检测、检验数据;
(九)生产、销售商品,标注商品标识;
(十)国家规定必须使用计量单位的其他活动。
第七条 进出口商品,出版古籍、文学书籍及其他需要使用非法定计量单位的,按照国家有关规定执行。


第三章 计量器具


第八条 从事制造、修理计量器具的,必须具备相应的生产技术条件,并依法取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》后,方可办理营业执照。
第九条 变更《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》范围的,应当经原发证机关审批。不再从事计理器具制造、修理的,应当将许可证交原发证机关注销。
禁止转让、租借、涂改、伪造《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
第十条 制造计量器具新产品,必须依法经过型式批准或者样机试验。
不得利用他人样机申请型式批准或者样机试验,不得制造未取得型式批准或者样机试验合格证书的计量器具新产品。
第十一条 从事计量器具改装经营的,必须经盟市以下质量技术监督部门资格审查合格后,方可开展改装业务。
第十二条 经营计量器具的单位和个人,必须向旗县级以上质量技术监督行政部门登记备案。不登记备案的,不得经营。
第十三条 禁止制造、修理、经营、安装下列计量器具:
(一)国家明令禁止的; (二)无检定合格印、证的;
(三)无《制造计量器具许可证》标志及编号的;
(四)用残次零配件组装的。
第十四条 使用计量器具不得有下列行为:
(一)破坏计量器具准确度的;
(二)伪造计量数据的;
(三)破坏计量检定封印的;
(四)使用超过检定周期或者检定不合格的计量器具的;
(五)使用国家明令禁止的计量器具的。
第十五条 使用国家规定实行强制检定的计量器具的,应当向法定或者授权的计量检定机构申请周期检定。使用非强制检定计量器具的,应当保证定期检定。
计量检定机构应当定期将计量器具检定情况报质量技术监督行政部门备案。
第十六条 电子计时计费装置、出租汽车里程计价器、水表、电能表、燃气表、热量表等用于贸易结算的计量器具,未经法定或者授权的计量检定机构检定合格,不得安装使用。


第四章 计量行为


第十七条 经营商品或者提供服务按量结算的,应当使用计量器具,保证量值准确,不得估量计费。不具备计量条件并经贸易当事人同意的除外。
第十八条 在即时交易中,经营者应当向消费者明示计量单位、操作过程和量值。对方有异议的,应当重新操作并显示量值。
第十九条 经营者在农畜产品收购和农牧业生产资料销售过程中,应当正确使用计量器具,不得多收少计、缺斤短量。
第二十条 供水、供电、供气等经营者,应当按照消费者使用的终端计量器具显示的量值,作为到户结算的依据。
第二十一条 销售商品房必须明示销售面积,并注明套内建筑面积及应当分摊的共有建筑面积。
商品房的销售面积与实际面积之差不得超过国家计量技术规范《商品房销售面积测量与计算》规定的商品房面积测量限差。
按套或者单元销售的商品房,各套或者各单元销售面积之和不得大于整幢商品房的实际总面积。
第二十二条 商品房销售者应当接受质量技术监督行政部门对商品房销售面积进行的计量监督检查,并如实提供与商品房面积计量有关的图纸、资料等,最终销售以实际测定的面积为准。


第五章 计量检定和计量认证


第二十三条 法定和授权的计量检定机构进行计量检定、校准和测试应当遵守下列规定:
(一)使用的计量标准具有旗县级以上质量技术监督行政部门颁发的有效期内的合格证;
(二)在旗县级以上质量技术监督行政部门规定的区域和项目范围内进行;
(三)执行现行的计量检定规程、校准规范和测试方法;
(四)从事计量检定、校准和测试人员应当持有相应的有效证件。
第二十四条 法定和授权的计量检定机构接到受检计量器具时,应当在20日内完成检定、校准、测试工作,因特殊情况需要延长时间的,由计量检定机构与送检方协商确定。
处理因计量数据引起的纠纷,以法定、授权的计量检定机构或者依法成立的计量公正服务机构出具的检测数据为准。
第二十五条 计量检定印、证和制造、修理计量器具许可证标志,按国家规定制作,由旗县级以上质量技术监督行政部门管理。任何单位和个人不得擅自制作为伪造、盗用、倒卖计量检定印、证和许可证标志。
第二十六条 产品质量检验机构、计量公正服务机构必须经国家或者自治区质量技术监督行政部门考核合格,取得计量认证合格证书。取得计量认证合格证书需新增检验、检定、测试项目的,应当按规定申请单项认证。
为社会提供公证数据的产品质量检验机构、计量公正服务机构不得出具虚假计量数据。
第二十七条 企事业单位需要对本单位的计量保证体系和提供数据的有效性进行评定的,可以向有关质量技术监督行政部门申请计量确认。


第六章 计量监督


第二十八条 计量监督实行日常监督与重点监督相结合。
质量技术监督行政部门应当对与国民经济及人民群众生产、生活密切相关的贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测等计量活动进行重点监督。
第二十九条 质量技术监督行政部门对计量器具的产品质量和商品量实施的监督检查不得收取费用,被检查的单位和个人应当按规定提供样品。
质量技术监督行政部门开展商品房销售面积计量监督检查时,不得向被检查单位收取费用。
第三十条 质量技术监督行政部门进行监督检查时,可以行使下列职权:
(一)询问有关当事人,调查与被监督的计量行为有关的活动;
(二)进入生产、经营场所或者被监督物品存放地进行现场勘验、检查,按照规定抽取样品;
(三)查阅、复制、摘录与计量有关的凭证、账册、票据、合同、文件或者图纸等资料;
(四)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以依法先行登记保存,当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。
第三十一条 有关单位或者当事人不得拒绝、阻碍质量技术监督行政执法人员依法进行的监督检查。
第三十二条 质量技术监督工作人员不得泄露被检查单位或者个人的商业秘密。
质量技术监督行政执法人员在检查、抽取样品时必须严格执行国家有关规定,并妥善保管样品。监督检查结束后,除正常损耗和国家另有规定外,抽取的样品应当退还被检查者。
第三十三条 质量技术监督行政部门对法定、授权的计量检定机构和计量公正服务机构进行监督管理。
第三十四条 质量技术监督行政执法人员必须秉公执法、文明执法。进行监督检查时必须两人以上,并出示行政执法证件。


第七章 法律责任


第三十五条 违反本条例规定的,按照下列规定予以处罚:
(一)使用非法定计量单位的,责令改正;属出版物的,责令其停止销售,可以并处1000元以下罚款;
(二)骗取、转让、租借、涂改、伪造《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》或者擅自变更计量器具制造、修理范围的,没收违法所得,可以并处5000元以下罚款;
(三)未经审查合格,擅自从事计量器具改装的,责令停止营业,没收违法所得,并处违法所得20%以下罚款;
(四)违反本条例第十三条规定,经营、安装计量器具的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得10%至50%的罚款;
(五)违反本条例第十五条第一款规定的,责令停止使用,可以并处1000元以下罚款;
(六)不按规定使用计量器具经营商品或者提供服务的,责令改正,可以并处5000元以下罚款;
(七)违反本条例第二十一条规定销售商品房的,责令改正,并处以30000元以下罚款。
前款规定的行政处罚,由旗县级以上质量技术监督行政部门依法实施。
第三十六条 当事人不服行政处罚的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十七条 计量监督行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章 附 则

第三十八条 本条例自公布之日起施行。