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外债登记实施细则(附英文)

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 04:25:11  浏览:9095   来源:法律资料网
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外债登记实施细则(附英文)

国家外汇管理局


外债登记实施细则(附英文)
国家外汇管理局



(1989年11月10日国家外汇管理局发布)


第一条 为了贯彻执行《外债统计监测暂行规定》(以下简称《规定》),制定本细则。
第二条 外债系指直接从国外筹借并需以外国货币承担的具有契约性偿还义务的全部债务。具体内容包括:
(一)国际金融组织贷款:指国际货币基金组织、世界银行、亚洲开发银行、联合国农业发展基金会和其他国际性、地区性金融组织提供的贷款;
(二)外国政府贷款:指外国政府向我国提供的官方发展援助贷款;
(三)外国银行及非银行金融机构贷款:指境外银行、其他非银行金融机构及银团组织等提供的贷款;
(四)买方信贷:指发放出口信贷的外国银行向我国进口部门或银行提供的,用以购买出口国设备的贷款;
(五)外国企业贷款:指境外非金融机构提供的贷款;
(六)发行外币债券:指境内机构在境外资金市场上发行的,以外币表示券面金额的债券;
(七)国际金融租赁:指境外租赁机构向境内机构提供的融资性租赁;
(八)延期付款:指国外出口商向国内进口部门提供的,在进口货物入境三个月以后,进口企业才对外支付货款的融通;
(九)补偿贸易中直接以现汇偿还的债务:指补偿贸易合同规定以现汇偿还或经批准因故将商品偿还更改为现汇偿还的债务,包括用出口收汇补偿的债务。
(十)其他形式的外债,包括:
1.境内金融机构吸收的境外机构或私人的外币存款;
2.境内企业(包括外商投资企业)向境内外资或中外合资银行的借款等。此外,以下情况亦视为外债:
1.已在境外注册的机构以各种形式调入境内,需境内机构实际偿还的债务;
2.未在境外注册的驻外机构的对外债务;
3.外商投资企业以外方名义向外借款,所借款项用于企业股本以外的资金或设备投入,外方与企业间有合同或其他具有法律约束力的文件规定由该企业负责偿还的债务;
4.中方为外方债务出具担保,由中方实际履行偿还义务的债务;
5.外商独资企业对其母公司的债务。
第三条 国家外汇管理局及其分局为全国外债登记和管理部门(以下简称登记部门)。国家外汇管理局负责在北京的国务院各部委、公司以及银行和非银行金融机构总部的外债登记工作;各地外汇管理分局负责当地政府、金融机构和企事业单位以及中央驻地方单位、金融机构总部的外
债登记工作。
未在境外注册的驻外机构的对外借款,由派出机构所在地的外汇管理局负责登记。
第四条 外债登记分为逐笔登记和定期登记。
定期登记外债是指:国内银行和非银行金融机构借入的外债;财政部、经贸部、中国人民银行、农业部、中国银行分别负责的外国政府贷款和国际金融组织贷款。
逐笔登记外债是指:除定期登记以外的国内其他部门、企业(包括外商投资企业)借用的外债。
企事业单位委托金融机构的对外借款,由借款合同规定的债务人办理登记。
第五条 定期登记手续为:
(一)借款单位在第一笔借款合同签订后的十五天内,到所在地外汇管理部门办理登记手续,领取定期登记的《外债登记证》(以下简称《登记证》)。
(二)当新签借款契约或债务发生提款、偿还等变动情况时,借款单位应按月分别填写“外债签约情况表”和“外债变动反馈表”(以下简称反馈表),并于每月后五日内上报登记部门。
(三)借款单位需要开立现汇帐户时,应凭《登记证》和登记部门开出的开户批准书到指定开户行(以下简称开户行)办理开立外债专用现汇帐户(以下简称外债专户)手续,并于次日将回执寄送登记部门。
第六条 逐笔登记的手续为:
(一)借款单位在借款合同签约后十五天内,持借款合同副本和对外借款批件(外商投资企业不需批件),到登记部门办理外债登记手续,领取逐笔登记的《登记证》。
(二)在借款调入境内时,借款单位应凭汇款通知单和《登记证》到开户行开立外债专户,办理入帐手续。
(三)债务到期还本付息时,借款单位应持《登记证》和还本付息通知单,提前到登记部门领取还本付息核准件,凭核准件和《登记证》到开户行办理从外债专户汇出本息手续。
(四)在办理收付和开户手续后,借款单位应依据开户行开出的收付凭证填写“反馈表”,并于次日将“反馈表”、存款凭证影印件报送登记部门。
(五)借用非调入现汇而需从境内汇出借款本息的非调入形式债务的单位,应在债务实际发生后,填写“反馈表”,于次日将“反馈表”影印件寄送登记部门。在债务到期还本付息时,应凭登记部门的核准件到开户行开立“外债还本付息专用现汇帐户”(以下简称还本付息专户),办
理汇出本息手续。
(六)经国家外汇管理局或其分局批准,将借款存放境外的单位,应每月通过“反馈表”向原登记部门报送当月存款变动情况。
(七)境内机构向在华外资银行、中外合资银行借款,可以不另设帐户,但借款单位必须按有关规定履行登记和报送“反馈表”手续。
(八)在本地领取《登记证》的借款单位,如必须在异地银行办理开户、还本付息手续时,可先持本地登记部门开出的《登记证》到异地登记部门办理还本付息核准手续,异地开户行在办理手续三天后,将支付凭证的影印件报送原登记部门。
第七条 在《登记证》上记载的债务最后一次还本付息后,开户行应立即注销其“外债专户”和“还本付息专户”。借款单位应在十五天内向发证的登记部门缴销《登记证》。
第八条 开户行须具备下列条件:
(一)获准经营外汇业务的国内银行;
(二)能密切配合登记部门搞好外债监测工作。
国家外汇管理局及其分局按照业务需要指定开户行。
第九条 开户行应履行下列职责:
(一)监督帐户的使用。应保证:汇入“外债专户”、“还本付息专户”的外汇资金仅限于《登记证》上记载的款项;从其他帐户划入或存入的外汇资金仅限于支付借项目所需的设备、劳务、偿还本息以及经登记部门同意的其他用途。
(二)凭《登记证》和核准件办理债务的调入、偿还手续,并在办理手续后,按要求将收付凭证于次日报送登记部门。
(三)监督所有逐笔登记的外债在调入借款和还本付息时,都必须通过“外债专户”和“还本付息专户”办理。
第十条 违反本细则有下列行为之一的,所在地外汇管理局可根据情节轻重,对有关当事人处以最高不超过所涉及外债金额3%的等值人民币罚款:
(一)故意不办理或拖延办理外债登记手续的;
(二)拒绝向外汇管理局报送或隐瞒、虚报、两次以上迟报“反馈表”的;
(三)伪造、涂改《登记证》的;
(四)擅自开立或保留“外债专户”、“还本付息专户”和所借外债不经过“外债专户”、“还本付息专户”还本付息的,应对借款人和开户行双方进行罚款。
第十一条 本细则由国家外汇管理局负责解释。
第十二条 本细则自公布之日起施行。


(Promulgated by the State Administration of Exchange Control onNovember 10, 1989)

Whole document

RULES FOR THE IMPLEMENTATION OF REGISTRATION OF EXTERNAL DEBTS
(Promulgated by the State Administration of Exchange Control on November
10, 1989)
Article 1
These Rules are formulated in order to implement the Interim
Provisions for the Statistical Work and Supervision of External Debts
(hereinafter referred to as the Provisions).
Article 2
External debts refer to any liabilities resulting from borrowing
abroad for which contractual repayments in foreign currencies are
required. They include:
(1) Loans from international monetary institutions, namely, loans
from the International Monetary Fund, the World Bank, the Asian
Development Bank, the International Agriculture Development Fund and other
international or regional monetary institutions;
(2) Loans from foreign governments, namely, loans provided by foreign
governments in the form of official development assistance to China;
(3) Loans from foreign banks and non-bank financial institutions,
namely, loans from banks, non-bank financial institutions and syndicates
which operate outside China;
(4) Buyer's credit, namely, loans provided by foreign banks offering
export credit for Chinese importing departments or banks to buy equipment
from exporting countries;
(5) Foreign enterprise loans, namely, loans provided by foreign
enterprises that are not financial institutions;
(6) Issuance of foreign currency bonds, which refer to bonds with
denomination values in foreign currencies issued by domestic institutions
on money markets outside China;
(7) International monetary leasing, namely, leases of a fund-raising
nature provided by foreign leasing institutions for domestic institutions;
(8) Delay payment, which refers to a preferential term offered by
foreign exporters to domestic importing departments for the importers to
pay for the goods with a delay of 3 months after the goods have arrived in
China;
(9) Liabilities arising in compensation trade to be repaid directly in
cash, namely, liabilities to be repaid in cash as is stipulated in
compensation trade contracts or liabilities for which repayment is altered
to be in cash instead of in kind (goods) due to certain reason and with
approval, including liabilities to be repaid with export earnings in
foreign exchange.

(10) External debts in other forms, including:
① Foreign currency deposits in domestic monetary institutions by
institutions or individuals abroad;
② Loans obtained by domestic enterprises (including foreign
investment enterprises) from foreign or Chinese-foreign joint-venture
banks which operate in China. Apart from all these, also regarded as
external debts are the following:
① Liabilities transferred into China in various forms by externally
registered institutions, which are to be repaid by domestic institutions;
② External liabilities of Chinese institutions based abroad without
external registration;
③ Foreign loans borrowed by a foreign investment enterprise in the
name of the foreign side of the enterprise to be used as input in funds or
equipment outside the capital investment, which are to be repaid by the
enterprise as is required by a contract signed between the foreign side
and the enterprise or any other legal documents;
④ Liabilities of a foreign debtor for whom a Chinese side has
provided guarantee, and for which the repayment is to be actually made by
the Chinese side;
⑤ Liabilities owned by a wholly foreign-owned enterprise to its
parent company.

Article 3
The State Administration of Exchange Control and its branch offices
are the departments in charge of the registration and administration of
external debts in the country (hereinafter referred to as the registering
departments). The State Administration of Exchange Control takes charge of
the registration of external debts incurred by the ministries and
commissions under the State Council, corporations, banks and head offices
of non-bank financial institutions, which are all based in Beijing, and
its branch offices in localities take charge of the registration of
external debts incurred by local governments, monetary institutions, as
well as units of central departments and head offices of monetary
institutions based in localities.
External debts incurred by a Chinese institution based abroad without
external registration shall be registered by the administration of
exchange control of the locality where the externally based Chinese
institution's parent institution is situated.
Article 4
The registration of external debts is divided into case-by-case
registration and regular registration.
Regular registration applies to external debts incurred by domestic
banks and non-bank financial institutions, and loans offered by foreign
governments and international monetary institutions which fall
respectively under the administration of the Ministry of Foreign Economic
Relations and Trade, the People's Bank of China, the Ministry of
Agriculture and the Bank of China.
Case-by-case registration applies to external debts incurred by
domestic departments other than those governed by regular registration,
and by enterprises (including foreign investment enterprises).
External debts incurred by monetary institutions as entrusted by
enterprises and other institutions are to be registered with the debtors
stipulated in the borrowing contracts handling the procedures for
registration.

Article 5
The procedures for regular registration are as follows:
(1) A debtor unit shall, within 15 days after the first contract on
borrowing is signed, go through registration procedures at the local
administration of exchange control, and receive an External Debts
Registration Certificate (herein-after referred to as the Registration
Certificate) for regular registration.
(2) When new contracts on borrowing are signed or alterations such as
drawing and repayment occur in the debt, a debtor unit shall fill in
monthly a form of the Signing of Contract on External Debts and a Form of
Feedback on the Alterations of External Debts (hereinafter referred to as
the Form of Feedback) registering department within 5 days after the end
of the month.
(3) When a debtor unit needs to open a foreign exchange cash account
with a bank, the unit shall, by submitting the Registration Certificate
and a document approving the opening of the account from the registering
department, go through the necessary procedures for opening a special
foreign exchange cash account relating to external debts (hereinafter
referred to as a special account for external debts) as an appointed bank
with which such an account is opened (hereinafter referred to as the
account opening bank), and send the receipt by mail the following day to
the registering department.

Article 6
The procedures for case-by-case registration are as follows:
(1) The debtor unit shall, within 15 days after a contract on
borrowing is signed, go through the procedures for the registration of
external debts by submitting a duplicate copy of the contract and the
document of approval for the borrowing (such a document of approval is not
necessary for foreign investment enterprises) at the registering
department, and receive a Registration Certificate for case-by-case
registration.
(2) When the borrowed funds are transferred into Chinese territories,
the debtor unit shall, with the remittance instruction and the
Registration Certificate, open a special account for external debts at the
account-opening bank, and go through the procedures for entering the item
into the account.
(3) When due repayment of principal and payment of interest are to be
made, the debtor unit shall, by submitting the Registration Certificate
and the instruction on repaying the principal and paying the interest, get
a document approving the repayment of principal and payment of interest
from the registering department in advance, and go through necessary
procedures at the account-opening bank for the repayment of principal and
payment of interest to be remitted out of the special account for external
debts by submitting the document of approval and the Registration
Certificate to the bank.
(4) After receipts and disbursements are handled and the procedures
for opening an account are implemented, the debtor unit shall fill in the
Form of Feedback in accordance with the instruments of receipts and
disbursements issued by the account-opening bank, and file the following
day the Form of Feedback and a duplicate copy of the certificate of
deposit with the registering department.

(5) A unit incurring a debt in the form of not being transferred into
China, from which no cash in foreign exchange is moved in but for which
repayment of principal and payment of interest are to be remitted out of
China, shall, after the debt has occurred, fill in a Form of Feedback,
and send by mail the following day a duplicate copy of the Form of
Feedback to registering department. When due repayment of principle and
payment of interest are to be made, the debtor unit shall, with the
documents of endorsement by the registration department, go the opening
bank to open a Special Foreign Currency Account for Repayment of Principal
and Payment of Interest Relating to External Debts (herein-after referred
to as special account for the repayment of principal and payment of
interest) with the account-opening bank, and go through necessary
procedures for the remitting of the repayment of principal and payment of
interest.
(6) A unit which deposits the borrowed money outside of Chinese
territories with approval from the State Administration of Exchange
Control or its branch offices shall, through the Form of Feedback, report
to the original registering department on the alterations of the deposit
in each month.
(7) No other accounts are required to be opened when domestic
institutions borrow money from foreign or Chinese-foreign joint venture
banks operating in China, but the domestic institutions shall go through
the procedures for registration and submit the monthly Form of Feedback as
is required by relevant regulations.
(8) When it is necessary for a debtor unit which has received a
Registration Certificate in its own locality to go through the procedures
for opening an account and making repayment of principal and payment of
interest at a bank in another locality, the debtor unit shall, by
submitting the Registration Certificate issued by the registering
department in its own locality, go through the procedures for approving
the repayment of principal and payment of interest as the registering
department in the other locality shall, 3 days after the procedures are
handled, file the duplicate copies of disbursements with the original
registering department.
Article 7
After the last repayment of principal and payment of interest are made
for the debt recorded in the Registration Certificate, the account-opening
bank shall immediately cancel the Special Account for the Repayment of
Principal and Payment of Interest related to the Registration Certificate.
The debtor unit shall return the Registration Certificate within 15 days
to the registering department for cancellation.

Article 8
An account-opening bank shall meet the following requirements:
(1) It must be a domestic bank which has been approved to deal in
foreign exchange;
(2) It can cooperate closely with the registering department in the
supervision over external debts.
The State Administration of Exchange Control and its branch offices
shall appoint account-opening banks in line with the requirements of
business.
Article 9
An account-opening bank shall fulfil the following obligations:
(1) Supervising the use of the accounts. The bank shall ensure that
funds in foreign exchange remitted into the Special Account for External
Debts and the Special Account for the Repayment of Principal and Payment
of Interest are only the funds recorded in the Registration Certificate,
and that funds in foreign exchange deposited in the accounts or
transferred from other accounts can only be used to pay for the equipment
and labour service of the project related to the debt, for the repayment
of principal and payment of interest, or for other usage which has been
approved by the registering department;
(2) Handling the transferring in and repaying of the debts in line
with the Registration Certificate and the document of approval, and filing
the instruments of receipts and disbursements with the registering
department the following day after the procedures are handled;
(3) Supervising external debts under case-by-case registration to
ensure that the transferring in of the loans and the repayment of
principal and payment of interest all go through the Special Account for
External Debts and Special Account for the Repayment of Principal and
Payment of Interest.
Article 10
In the event of any one of the following acts of violating these
Rules, the local administration of exchange control may impose a fine in
RMB on the party concerned, with the amount equivalent to not more than 3
percent of the external debt involved:
(1) Intentionally not to go through or to put off the handling of
procedures for the registration of external debts;
(2) Refusing to submit, or making false registration in, or at least
twice delaying the submission of the Form of Feedback to the
administration of exchange control;
(3) Foreign or altering the Registration Certificate;
(4) The fine shall be imposed on both the debtor and the account for
External Debts or a Special Account for the Repayment of Principal and
Payment of Interest is opened or retained without permission, or when the
repayment of principal and payment of interest are not made out of the
Special Account for the Repayment of Principal and Payment of Interest.

Article 11
The right to interpret these Rules resides in the State Administration
of Exchange Control.
Article 12
These Rules shall go into effect on the day of their promulgation.



1989年11月10日
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中华人民共和国药名管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围

第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药,凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的,应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂土以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的:
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(见附图)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日

国家海洋局仪器设备处置技术鉴定暂行办法

国家海洋局


国家海洋局仪器设备处置技术鉴定暂行办法
1997年4月25日,国家海洋局

仪器设备(含船舶、飞机、浮标等)是我局实施海洋综合管理、监测服务和科研调查的主要手段,是我局国有资产的重要组成部分,仪器设备的处置是其管理的重要内容。为了加强仪器设备处置的统—规范管理,特制定本办法。
1.仪器设备的处置包括无偿调拨、租赁、出售、报损、报废。凡处置的仪器设备必须根据国有资产管理的规定进行严格的技术鉴定。仪器设备的处置必须依其原始价值,首先征得有关仪器设备归曰管理部门同意后,方可组织实施技术鉴定。
2.仪器设备处置中的技术鉴定要根据仪器设备的价值和用途,分别由局属各单位仪器设备归口管理部门组织实施。
凡单位价值在5万元以下的仪器设备的处置均由局属各单位设备归曰管理部门牵头组织技术鉴定,然后报同级国有资产管理部门处置并报局备案。
凡单位价值在5万元以上(含5万元)至20万元以下的仪器设备的处置,由局属各单位仪器设备归口管理部门组织有关技术专家论证后,将技术论证报告和处置意见以单位名义报局,经局仪器设备技术鉴定办公室鉴定后,由局计划财务司审批。
凡单位价值在20万元(含20万元)以上的仪器设备的处置由上一级仪器设备管理部门同意后组织相关专业5-7 名具有高级技术职称或中级技术职称的专家进行论证后报局,经仪器设备技术鉴定办公室鉴定后,由局计划财务司按国有资产管理的有关规定进行立项评佑,并出具评估报告,再由局上报国家国有资产管理局审批。
3.仪器设备处置的技术鉴定内容应包括仪器设备的原始性能数据,基本情况,目前的技术状况和处置原因等。
仪器设备处置技术论证报告必须由专家签名方可有效。
凡国家对有关设备(车辆、锅炉等)有报废规定的,国家有关部门的鉴定可视为有效技术鉴定资料上报。
凡处置仪器设备必须填报《国家海洋局仪器设备技术鉴定书》一式二份( 见附表)。
4.本规定由局仪器设备处置技术鉴定办公室解释。
5.本暂行办法从公布之日起试行。注:1.单位价值指原仪器设备购置时的原始价值或调拨价格、记帐价格。
2.除公务交通车外,业务用车和其他生活设备均视为专用仪器设备。
一九九七年四月二十五日
大型仪器设备处置技术鉴定
报告书

设备名称_____________
申请单位_____________(盖章)
年 月 日

名 称:
_______________
型号、规格:
_______________
国别、厂商:
______________
原始单价:¥
_________________(万元)
数 量:
_________________(台件)
购置日期:
_________________
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│一、仪器设备原始性能数据:(主要技术参数) │
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│二、仪器设备主要使用概况:(承担的任务、工作量、航行、工作时间等) │
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│三、目前技术状况(主要零部损坏、老化程度) │
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│四、处置原因: │
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│五、仪器设备处置技术论证意见: │
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│ 技术论证专家组长签名: │
│ 年 月 日 │
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│使用单位意见 │
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│ 签 字: │
│ 年 月 日 │
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│局仪器设备处置技术鉴定办公室意见: │
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│ 签 字: │
│ 年 月 日 │
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