您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医疗器械生产企业监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:23:36  浏览:8739   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



下载地址: 点击此处下载

国务院办公厅关于印发农村公路管理养护体制改革方案的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发农村公路管理养护体制改革方案的通知

国办发〔2005〕 49 号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《农村公路管理养护体制改革方案》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

国务院办公厅
二○○五年九月二十九日



农村公路管理养护体制改革方案

农村公路(包括县道、乡道和村道,下同)是全国公路网的有机组成部分,是农村重要的公益性基础设施。改革开放以来,我国农村公路快速发展,但管理、养护滞后的问题十分突出:管理养护主体不明确、责任不落实,养护资金缺少稳定渠道、投入严重不足,养护机制缺乏活力、养护质量不高等,直接影响农村公路正常使用、行车安全和长远发展。为加强农村公路的管理和养护,确保公路完好畅通,更好地为农村经济社会发展服务,现就改革农村公路管理养护体制提出以下方案:
一、改革的指导思想和目标
农村公路管理养护体制改革的指导思想是:以“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,按照加强政府公共服务职能的要求,坚持农村公路建设、管理、养护并重的原则,明确各级政府对农村公路管理养护的责任,强化各级交通主管部门的管理养护职能,建立健全以政府投入为主的稳定的养护资金渠道,加快公路养护市场化进程,促进农村公路持续健康发展。
农村公路管理养护体制改革的目标是:力争用三年左右的时间,基本建立符合我国农村实际和社会主义市场经济要求的农村公路管理养护体制和运行机制,保障农村公路的日常养护和正常使用,实现农村公路管理养护的正常化和规范化。
二、明确职责,建立健全以县为主的农村公路管理养护体制
农村公路原则上以县级人民政府为主负责管理养护工作,省级人民政府主要负责组织筹集农村公路养护资金,监督农村公路管理养护工作。各省、自治区、直辖市人民政府可结合当地实际,对有关地方政府及其交通主管部门管理养护农村公路的具体职责作出规定。
(一)省级人民政府交通主管部门负责制订本地区农村公路建设规划,编制下达农村公路养护计划,监督检查养护计划执行情况和养护质量,统筹安排和监管农村公路养护资金,指导、监督农村公路管理工作。
(二)县级人民政府是本地区农村公路管理养护的责任主体,其交通主管部门具体负责管理养护工作。主要职责是:负责组织实施农村公路建设规划,编制农村公路养护建议性计划,筹集和管理农村公路养护资金,监督公路管理机构的管理养护工作,检查养护质量,组织协调乡镇人民政府做好农村公路及其设施的保护工作。
(三)县级人民政府交通主管部门所属的公路管理机构具体承担农村公路的日常管理和养护工作,拟订公路养护建议计划并按照批准的计划组织实施,组织养护工程的招投标和发包工作,对养护质量进行检查验收,负责公路路政管理和路权路产保护。县级人民政府交通主管部门没有设立专门的公路管理机构的,可委托省级或市级公路管理机构的派出(直属)机构承担具体管理工作,不宜另设机构。
(四)乡镇人民政府有关农村公路管理、养护、保护以及养护资金筹措等方面的具体职责,由县级人民政府结合当地实际确定。经济条件比较好的乡镇要积极投入力量,共同做好农村公路管理养护工作。
三、建立稳定的农村公路养护资金渠道,加强资金使用管理
(一)公路养路费(包括汽车养路费、拖拉机养路费和摩托车养路费)应主要用于公路养护,首先保证公路达到规定的养护质量标准,并确保一定比例用于农村公路养护,如有节余,再安排公路建设。具体按以下原则掌握:
一是公路养路费总收入(扣除合理的征收成本及交警费用)用于公路养护(含大中修、小修保养及其他管理养护)的资金比例不得低于80%。要采取有效措施降低人员经费支出,缓解公路养护资金紧张状况。
二是省级人民政府交通主管部门每年在统筹安排汽车养路费时,用于农村公路养护工程的资金水平不得低于以下标准:县道每年每公里7000元,乡道每年每公里3500元,村道每年每公里1000元。目前实际高于上述标准的,要维持现标准,不得降低。市、县交通主管部门征收的拖拉机养路费、摩托车养路费实行收支两条线管理,原则上全部用于农村公路养护,由省级人民政府交通主管部门核定用于农村公路养护的基数。
(二)地方各级人民政府应根据农村公路养护的实际需要,统筹本级财政预算,安排必要的财政资金,保证农村公路正常养护。对一些特殊困难地区,中央财政要加大转移支付力度,增强这些地区的财政保障能力。随着农村公路里程的增加和地方财力的增长,用于农村公路养护的财政资金要逐步增加。
(三)加强农村公路养护资金的管理和监督。农村公路养护资金统一由省级人民政府交通主管部门根据农村公路养护计划,综合平衡,统筹安排,专款专用。除市、县两级财政资金和拖拉机养路费、摩托车养路费外,其余资金全部由省级人民政府交通主管部门根据农村公路养护计划拨付县级人民政府交通主管部门;市、县两级财政资金由相应的财政部门拨付县级人民政府交通主管部门;农村公路养护资金纳入国库集中支付改革范围的,按照国库集中支付的有关规定办理。县级农村公路养护专项资金由县级人民政府交通主管部门按养护计划用于辖区内农村公路的养护,接受财政部门的监管。审计部门要定期对农村公路养护资金使用情况进行审计。
四、实行管养分离,推进公路养护市场化
(一)在对公路管理机构科学定岗和核定管理人员的基础上,逐步剥离各级交通主管部门及其公路管理机构中的养护工程单位,将直接从事大中修等养护工程的人员和相关资产进行重组,成立公路养护公司,通过招投标方式获得公路养护权。公路养护公司实行自负盈亏,与职工依法签订劳动合同,按企业用工制度进行管理。
(二)所有等级公路的大中修等养护工程向社会开放,逐步采取向社会公开招投标的方式,择优选定养护作业单位,鼓励具备资质条件的公路养护公司跨地区参与公路养护工程竞争。逐步取消养护包干费,全面实行养护工程费制度,养护工程费由公路管理机构按照养护定额和养护工程量核定,依照养护合同拨付,充分发挥资金使用效益。对等级较低、自然条件特殊等难以通过市场化运作进行养护作业的农村公路,可实行干线支线搭配,建设、改造和养护一体化招标,也可以采取个人(农户)分段承包等方式进行养护。
五、完善配套措施,确保改革平稳进行
(一)抓紧制订和完善农村公路养护技术政策、技术规范和养护管理办法。交通部要针对农村公路管理养护的特点和规律,研究制订指导性意见。省级人民政府交通主管部门要对本地区农村公路养护成本进行测算,建立公路养护数据库,制订符合本地实际的农村公路管理养护制度、技术规范、养护定额、质量评定标准和验收标准。市、县交通主管部门也要建立相应的数据库,制订具体的管理制度和办法。
(二)加强组织领导和政策指导。各省、自治区、直辖市人民政府要加强对本地区农村公路管理养护体制改革工作的领导,按照改革的总体要求和基本原则,紧密结合当地实际,制订具体的实施方案,并报交通部、发展改革委备案。交通部、发展改革委要加强对各地改革工作的指导,地方各级交通主管部门和公路管理机构要认真组织落实改革方案,并做好职工的思想政治工作,确保改革的顺利进行。




乌鲁木齐市公民义务献血条例(废止)

新疆维吾尔自治区人大常委会


乌鲁木齐市公民义务献血条例
新疆维吾尔自治区人大常委会


(1993年7月30日新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年12月10日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第五次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 机构及其职责
第三章 公民献血
第四章 公民用血
第五章 献血管理
第六章 奖励与处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为确保医疗和应急用血,保障公民身体健康,促进社会文明,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 凡居住在本市行政区域内的适龄、健康公民,均有义务和权利依照本条例献血。
大力提倡公民无偿献血。
第三条 本市行政区域内的机关、团体、企事业单位和其它组织都必须遵守本条例。
第四条 本市实行统一管理血源、统一采血、统一供血的制度。
第五条 本市实行个人储血、家庭成员互助储血、单位互助储血与社会捐助储血相结合的公民献血用血办法。
献血公民有优先用血的权利。
第六条 各级卫生行政部门在同级人民政府领导下,主管本行政区域内的献血工作,负责本条例的组织实施。
新闻、出版、广播电视部门要积极配合卫生行政部门搞好公民义务献血宣传教育工作。

第二章 机构及其职责
第七条 市卫生行政部门的职责是:
(一)制定本条例的有关工作制度和技术规范;
(二)制定下达本市公民义务献血的规划和年度计划;
(三)负责本市的公民义务献血和无偿献血的宣传工作;
(四)监督检查市、区(县)公民义务献血的组织管理工作;
(五)监督检查采血、供血和医疗单位输血工作;
(六)管理和调配血源;
(七)制发公民义务献血凭证;
(八)执行本条例规定的奖励与处罚。
第八条 市献血办公室是市卫生行政部门设立的具体负责公民义务献血工作的管理机构。
各级红十字会与红新月会联合会协助各级卫生行政部门实施本条例。
第九条 各区(县)卫生行政部门的职责是:
(一)根据市公民义务献血规划和年度计划,制定本区(县)的规划和计划;
(二)安排、指导、监督检查本区(县)内的公民义务献血工作,负责完成年度献血计划;
(三)负责本区(县)公民义务献血和无偿献血的宣传工作;
(四)协助市献血办公室做好用血管理工作;
(五)执行本条例规定的本区(县)内的奖励与处罚。
第十条 献血公民所在单位或居住地区组织应履行以下职责:
(一)对公民进行义务献血和无偿献血的宣传教育;
(二)制定本单位、本地区的献血计划;
(三)负责本单位、本地区的献血组织工作,完成献血任务;
(四)协助市献血办公室做好用血管理工作。
第十一条 市中心血站是本市专业采供血机构,其职责是遵守献血体格检查标准和采血、储血技术规范以及有关管理制度,保障献血公民的健康,保证医疗用血和血液质量。
第十二条 医疗单位的职责是:
(一)根据病人病情,做到计划用血、合理用血、节约用血,推广成分输血;
(二)执行输血技术规范,保证输血安全;
(三)配合市献血办公室做好献血宣传教育和用血管理工作。

第三章 公民献血
第十三条 二十至五十五周岁的男性公民和二十至五十周岁的女性公民,符合献血体格检查标准的,按下列规定履行献血义务;
(一)具有本市常住户口的公民每五年献血一次;
(二)各类高等院校和高中后的各类职业技术学校的学生在校期间献血一次;
(三)外地驻乌公民的献血工作由其所在居住地区组织负责;
(四)驻乌部队现役军人的献血计划,由市卫生行政部门和部队的主管部门另行商定。
第十四条 有工作单位的公民献血,由所在单位组织进行,也可以凭本人工作证、身份证直接向市献血办公室登记献血,计入单位年度献血计划数。无工作单位公民的献血,由所在区(县)卫生行政部门负责。公民也可凭本人的身份证直接向市献血办公室登记献血。
第十五条 公民一次献血量为二百毫升,如一次献血量为四百毫升,按履行两次献血义务计算。两次献血时间至少应间隔四个月。
第十六条 公民献血后分别在中心血站和献血办公室领取规定的营养补助费和《公民义务献血证》。无偿献血的只发给《公民无偿献血证》,对完成年度献血计划的单位发给《完成献血任务证》。有工作单位的公民在献血的当日和次日享受公假。

第四章 公民用血
第十七条 公民按本条例规定已履行献血义务的,实行个人储血、用血办法,凭本人《居民身份证》和《公民义务献血证》或《公民无偿献血证》用血。
第十八条 无偿献血的公民,实行家庭成员(配偶、父母、子女)互助储血用血办法,凭家庭成员中的《公民无偿献血证》和户口簿用血。
无偿献血者及其不享受公费劳保医疗待遇的配偶、父母、子女用血,由市献血办公室免费提供三倍献血量以内的血液。
第十九条 有工作单位的公民实行单位互助储血用血办法,凭上一年度单位《完成献血任务证》用血。单位未完成上一年计划的,由单位向市献血办公室申请用血证明,根据用血量交纳用血金。
第二十条 无工作单位又不符合献血条件的公民实行社会捐助储血用血办法,凭居民身份证和有关证件向市献血办公室办理用血手续。
第二十一条 无工作单位符合献血条件的公民未按规定履行献血义务,又不能实行家庭成员互助用血的,应向献血办公室申请用血证明,根据用血量交纳用血金。
第二十二条 外地临时来本市就医的病人需医疗用血时,须持医院出具的用血证明和本人身份证件向市献血办公室申请办理用血手续。
第二十三条 医院依照本条例的有关规定,供给公民所需要的血液量。
急诊抢救病人用血时,医院应先给予用血,用血单位或公民再分别按本条例的有关规定补办用血手续。

第五章 献血管理
第二十四条 血源由市卫生行政部门统一管理,其它单位和个人未经批准不得自找血源。
第二十五条 采供血由市中心血站进行,未按申报程序批准,任何单位不得从事采血、供血业务或从外地购血。
第二十六条 严禁雇用他人冒名顶替献血。严禁非法组织他人卖血。严禁为他人逃避义务献血提供条件或在献血工作中弄虚作假。
第二十七条 采血单位采血时必须严格查验献血人员的《居民身份证》。执行卫生部规定的献血体格检查标准和采血、储血技术规范,严禁将不合格的血液供给医疗单位使用。
第二十八条 遇有特殊重大情况,市人民政府可以依照本条例,采取必要的临时措施。

第六章 奖励与处罚
第二十九条 有下列情况之一的,由市和区(县)人民政府给予表彰或奖励;
(一)单位当年献血指标全部做到无偿献血的;
(二)其他在公民义务献血与用血工作中成绩显著的。
无偿献血者奖励办法按卫生部、中国红十字总会联合颁发的办法执行。
第三十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市或区(县)卫生行政部门视情节轻重,分别按每二百毫升输血费金额的一至十倍处以罚款,有关单位还可给予行政处分:
(一)单位或个人未经市卫生行政部门批准擅自采集或采购血液的,按采血量处以罚款;
(二)单位或个人雇用他人冒名顶替献血的,按血量处以罚款;
(三)单位未完成上一年度计划的,按未完成计划人数的献血量处以罚款;
(四)符合献血条件未按规定履行献血义务的无工作单位的公民,依照本条例第二十一条规定用血后,按用血量处以罚款。
第三十一条 非法组织他人卖血,从中牟利的,伪造献血证件或献血记录的,以及管理人员、医务人员利用职权徇私舞弊,索贿受贿的,由市或区(县)卫生行政部门没收其非法所得,并视情节轻重处以罚款。对情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本条例规定造成传染病扩散的采供血机构、医疗机构,由卫生行政部门按照有关规定处理,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 公民违反本条例规定拒不履行献血义务的,由单位或居住地区组织给予行政处分或经济制裁。
第三十四条 市或区(县)卫生行政部门应制作《行政处罚决定书》,并及时送达被处罚的单位或个人。当事人对处罚决定不服的,可以在接到处罚决定之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议。当事人对复议决定仍不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向
人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不起诉又不履行处罚决定的,市或区(县)卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。法律、法规另有规定的除外。

第七章 附 则
第三十五条 市卫生行政部门根据本条例制定实施细则,报市人民政府批准执行。
第三十六条 本条例由乌鲁木齐市人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。



1993年12月10日