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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 06:48:30  浏览:9826   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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婚姻登记效力、婚姻效力与重婚罪

王璞

问题的提出

张男与王女于2000年10月在某街道办事处登记结婚,此前,二人曾长期同居,对外以夫妻相称。2001年10月,二人发生矛盾,张某搬出与王女共住的房屋。2002年元月,张男又与李女办理了结婚登记,并举行了婚礼。王女得知后,以重婚罪将张男起诉至法院。法院审理期间,张男以某办事处违法办理结婚证为由,对该办事处提起行政诉讼,要求撤销结婚证书。重婚案件遂中止审理。
受案法院在开庭审理后认定以下事实:2000年9月29日,张男持自己与王女的合影照片、王女的离婚判决书,独自到被告处申请办理结婚登记,经办事处人员同意,张男将结婚登记申请表带回家中让王女签字。2001年元月,被告在张、王二人未到场的情况下,为二人填制了结婚证书。当天,张男与办事处人员一起去为王女送结婚证书,当时王未收,该办事处人员将结婚证书带回自己处保管。至2001年10月15日,张女去该办事处将二份结婚证领走。
受理法院认为:本案被告在女方未到场的情况下,未对张男提供的登记手续进行核实,便为二人制作结婚证书,违反了民政部《婚姻登记管理条理例》的有关规定。王女拒收结婚证书及办事处人员将证带回的行为,说明该次结婚登记申请以未得到法律的许可而告终。数月后王女要求领证,应视为新的结婚登记申请,被告未查明张男是否同意与王女结婚的事实,而将结婚证交与王女,认定事实错误,程序违法。因此判决:撤销被告为原告和王女办理的结婚证。
本案中,围绕着结婚证是否应当撤销、以及撤证是否影响对张某构成重婚罪的认定等,存在诸多争议。本文特列举如下,与同行商榷。

问题一、就本案而言,如果婚姻登记机关仅因程序违法,
是否可以撤销被诉行政行为?

行政诉讼以审查被诉行政行为的合法性为内容,包括程序和实体。被诉行政行为如果存在程序和实体上的违法事由,原则上应被撤销。但是,存在一些特殊事由的,也可以不撤销。从最高人民法院在《关于执行〈行政诉讼法〉若干问题的解释》(以下简称《解释》)中第五十七条和五十八条规定可以看出,被诉行政行为违法但不撤销的情况有以下两类:
一)、作出确认被诉行政行为违法但不撤销的判决:
1、行政不作为;
2、不具有可撤销的内容;
3、依法不成立或无效。
二)、作出确认被诉行政行为违法但不撤销的判决,并责令采取相应的补救措施:
被诉行政行为违法,但撤销将会给国家利益或公共利益造成重大损失的。
另外,依据《解释》第五十九条的规定,被诉行政行为违法,但是撤销将会给公共利益或他人的合法权益造成损害的,可在判决撤销的同时,责令行政机关采取相应的补救措施。
如果行政行为违法,对该被诉行政行为撤销后,将会侵犯到第三人的合法权益,且不具有可补救性,如何处理,《解释》中却未作规定。本案中,结婚证书被撤销后,将对张男与王女之间的婚姻效力的认定带来障碍,并会侵犯到王女的合法权益,况且,结婚证书被撤销后,行政机关没有任何措施可以进行补救。对于此种情况,《行政诉讼法》及相关的司法解释均未规定。
一种意见认为,既然行政诉讼以对行政行为的合法性审查为内容,合法性包括程序合法和实体合法,那么一项明显违反法定程序的行政行为,又不存在上述《解释》第58条的情况,显然应当被撤销。
另一种意见认为,不能仅因行政机关的婚姻登记违反法定程序来撤销结婚证书。该结婚证书的撤销涉及到第三人王女的合法权益,并且不具有可补救性,应作出确认违法但不撤销的判决。
笔者以为,对此种行政行为,应依据《婚姻法》审查当事人是否符合结婚的实质要件。婚姻的实质要件包括:1、双方自愿;2、符合法定的婚龄;3、不是近亲和不存在医学上禁止结婚的疾病。如果当事人符合结婚的实质要件,仅在结婚登记时未遵守法定程序,或婚姻登记机关未严格程序,依据最高院的有关司法解释,本案中二人的婚姻关系应为有效。那么,对于一桩在法律上有效的婚姻,如果因为行政机关的过失而撤销结婚证书,会对无辜当事人的合法权益造成侵害。特别是在一方存在恶意的情况下,如婚姻中一方移情别恋,为逃避重婚行为而带来的处罚时,很容易选择提起行政诉讼而撤销结婚证书,等于是帮助当事人轻易地规避了法律。
另外,“法治行政原则之所以要求纠正违法行政行为,主要是因为违法的行政行为往往损害公共利益或他人的合法权益。如果一个违法的行政行为既不直接涉及公共利益,也不涉及当事人之外的公民、组织的权益,即使它构成违法,也不一定必须予以纠正。如果行政违法不侵害任何一方的合法权益,而撤销该行政行为将侵害当事人或他人的合法权益,则不能撤销该违法行为”(1)。最高法的解释没有注意到这个情况,但实践中可以参照第五十八条来处理,作出确认违法(但不撤销)的判决。

问题二、如果该结婚证书因程序违法被撤销,
张男的行为是否构成重婚罪?

张男的行为是否构成重婚罪,首先要考察张男与王女婚姻关系是否有效。对此,也存在两种不同意见。
一种意见认为,在结婚证书仅因程序违法被撤销的情况下,不影响婚姻关系的效力。因为依据我国《婚姻法》的有关规定,婚姻有效的条件包括实质要件和形式要件,本案中张男和王女的婚姻关系符合结婚的实质要件,也符合法定的形式要件??办理结婚登记。该形式要件的效力并不当然以登记的程序是否合法为前提。若该形式要件的违法不足以影响到或实际未影响到实质要件的成立,那么,该婚姻关系应为有效的婚姻关系。本案中,张男明知自己与他人存在已经登记的婚姻关系,在没有依法解除该关系前,而又与李女结婚,主观上有重婚的故意,客观上造成了重婚的事实,结婚证书被撤销的事实和效力既不溯及张男实施重婚行为之时,也不影响对张王二人婚姻效力的认定。张男的行为应构成重婚罪。
另一种意见认为,结婚证书被撤销的行为,等同于民事审判程序的宣告婚姻关系无效,一起无效的婚姻关系,自始不发生效力。对李男也无约束力,因此,李的行为不构成重婚罪。
笔者认为,结婚证书被撤销,说明张王二人的婚姻关系已经法定程序被认定为无效婚姻关系。婚姻登记行为不可能按照《行政诉讼法》第五十九条规定的那样,“因程序违法而撤销的,责令行政机关重新作出行政行为”。对于不可补救性的结婚登记行为被撤销后,只能说明该桩婚姻关系缺少法定要件而无效。前一个婚姻关系既然无效,便不应受到法律的保护,张王二人也不符合事实婚姻的时间要求,因此,张男虽然存在重婚的主观故意,但不存在负刑事责任的客观基础??重婚行为;另一方面,重婚罪侵犯的客体为我国一夫一妻的基本婚姻制度,在前一个婚姻被认定为无效的情况下,为法律所保护客体也没有被侵犯,因此,若结婚证书被撤销,张男的行为将不构成重婚罪。

小结

分析上述观点,争论表现在以下两点上:一是对于婚姻登记类行政诉讼而言,是否被诉行政行为程序违法均应被撤销?二是结婚登记证书如果被撤销,撤销的效力是否溯及到未撤销以前?
笔者认为,婚姻登记行为是国家对私人关系依法进行适当干预并进行监管的行为。婚姻登记同时又对社会公众起到公示的作用,有利于相对人通过政府部门获知公民的婚姻状况。婚姻关系一旦通过政府登记的方式而成立,除非缺乏婚姻成立的实质要件,否则,不能被撤销;而撤销结婚证书的效力,应当溯及既往,即婚姻自始无效。这是由婚姻登记行政行为和婚姻关系的本质特点所决定的。


(1)张步洪:《行政违法≠婚姻无效 法律规则应互相通用》2003年1月22日《检察日报》
2003、2、8

庆阳市人民政府办公室关于印发《庆阳市助农增收帮扶资金管理办法》的通知

甘肃省庆阳市人民政府办公室


庆政办发〔2008〕70号
   庆阳市人民政府办公室关于印发《庆阳市助农增收帮扶资金管理办法》的通知

各县(区)人民政府,市直各部门,中央、省属驻庆各单位:
  《庆阳市助农增收帮扶资金管理办法》已经2008年4月18日市政府第11次常务会议讨论通过,现予以印发,望抓好落实。
   二〇〇八年四月二十二日

   庆阳市助农增收帮扶资金管理办法

  为了切实给农村特困群众、弱势群体帮办实事,市政府决定动员社会各界筹措助农增收帮扶资金,帮助农村困难群众发展生产,提高增收能力。为了切实管好用好帮扶资金,使帮扶工作经常化、制度化、规范化,努力使帮扶资金发挥最大的增收效益,特制定本管理办法。
  一、帮扶对象
  帮扶资金扶持对象主要为农村经济困难家庭,人均收入低于当地乡镇上年农民人均纯收入,家庭成员有老、弱、病、残,但未丧失劳动能力,有增收致富愿望,缺乏增收手段和资金的低收入家庭和农村弱势群体。
  二、资金筹集
  助农增收帮扶资金通过市级财政拿一点,干部职工、社会各界捐一点,各级行政事业单位、中省驻庆单位及企业帮一点的办法筹集。
  (一)市级财政每年安排专项资金100万元。
  (二)倡导干部职工自愿捐款。
  (三)倡导社会各界自愿捐赠。
  (四)倡导企业等经济实体自愿捐助。
  三、扶持重点
  帮扶资金重点用于农业产业开发,既要扶持种草养畜、瓜菜生产等能够使困难家庭尽快脱贫增收的短平快项目,还要着眼于长远,扶持林果栽植等,发展长效产业,实现稳定脱贫。帮扶资金要用于解决农村低收入家庭生产所需的良种、种苗、种畜以及化肥、农膜等生产投入品,不得用于非生产性投入。
  四、申报审批
  (一)市上筹措的帮扶资金由需要帮扶的农户提出申请、村组推荐、县级农牧主管部门和乡镇政府共同审查,上报市农牧局审批,市财政局核拨资金。具体申请程序为:
  1、本人申请。提交《庆阳市助农增收帮扶资金申请表》,内容包括家庭基本情况、申请帮扶理由、脱贫计划及项目。
  2、村组推荐。所在村委会认真审查申请条件和生产计划,如实提出推荐意见。
  3、县(区)审查。县(区)农牧业主管部门接到申请书后,在当地乡镇政府配合下,组织有关负责人和相关专业技术人员,深入农户实地考察,并征求所在乡村和周围农户的意见,提出扶持增收项目和资金额度建议,并以村为单位进行公示。
  4、市级审批。市农牧局对全市的帮扶申请统一收集汇总,组织有关人员进行论证,确定帮扶项目和帮扶资金,在与市财政局衔接后,经市政府分管市长主持召开办公会议研究审定。
  5、资金安排。市财政局按照分管市长办公会议审定意见,及时安排帮扶资金。每户原则只安排一次,资金额度为2000-5000元。
  (二)县(区)筹措的帮扶资金参照市上的申报审批程序,由县(区)自行审定,并将审定情况上报市农牧局和市财政局。
  五、监督管理
  (一)帮扶工作面广量大,必须加强领导,精心组织,形成党委领导、政府管理、部门负责、财政监管、舆论监督、各方配合、社会参与的工作格局。全面落实村长(主任)、乡(镇)长、县(区)农牧(农业、畜牧)局长“三长”负责制。同时要与正在开展的“三联三帮三增”活动紧密结合。
  (二)帮扶工作实行行政、技术双轨责任制,乡镇政府为行政责任人,要确定专人负责,做好组织申报农户审查和任务落实工作;县乡农牧、农技部门为技术责任人,要组成专门的技术小组,负责每个农户的生产计划制定、技术措施落实和增收效果评价,并以县(区)为单位建立健全相关档案资料。
  (三)农户生产计划按照农业项目进行管理,要有具体规划、生产措施和预期目标。帮扶工作完成后,县(区)农牧部门要组织全面验收,并及时向市农牧局和市财政局上报工作总结;市农牧局进行抽查验收,将工作完成情况汇总上报市政府。
  (四)严格扶持对象和扶持范围,做到“四不扶”,即不符合条件的不扶、没有增收愿望的不扶、不用于投入生产的不扶、没有具体增收项目的不扶。
  (五)加强帮扶资金筹集管理,市、县(区)筹集的帮扶资金,由市、县(区)财政部门设专帐管理,农牧部门统筹安排使用。
  (六)加强对帮扶工作的监督,对在帮扶工作中弄虚作假、不负责任的单位要通报批评,对徇私舞弊、以权谋私的个人,要从严追究。
  (七)探索和建立帮扶工作的长效机制,不断创新帮扶模式,完善帮扶工作措施,努力提高帮扶效果。
  六、本办法由市农牧局负责解释。
  七、本办法自颁布之日起施行。