江西省人民政府办公厅关于印发《江西省省直部门统计工作规范化管理暂行办法》的通知
江西省人民政府办公厅
江西省人民政府办公厅关于印发《江西省省直部门统计工作规范化管理暂行办法》的通知
赣府厅发〔2009〕59号
各市、县（区）人民政府，省政府各部门：
《江西省省直部门统计工作规范化管理暂行办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。江西省省直部门统计工作规范化管理暂行办法
第一条 为加强我省部门统计工作，逐步实现部门统计工作的规范化、制度化、科学化，提高统计资料的共享性和统计调查整体效率，根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》、《江西省统计管理条例》、《部门统计调查项目管理暂行办法》等有关法律、法规、规章，特制定本办法。
第二条 本办法适用于省级部门和单位，具体指省直机关、具有行政管理职能的事业单位、经授权代主管部门行使统计职能的省级集团公司和工商领域联合会或协会、经省人民政府授权具有一定行政职能的人民团体、中央驻赣单位（以下统称部门）。法院、检察院组织实施的统计调查，参照本办法执行。
第三条部门应当加强对统计工作的领导，把统计工作的发展纳入本部门发展规划，统筹安排有关统计工作经费，逐步实现统计工作的规范化、现代化。
第四条 部门应根据统计任务的需要设置或指定综合统计机构，配备专职或兼职综合统计人员，指定综合统计负责人，履行综合统计职能。
第五条 部门综合统计机构在统计业务上受省统计局的指导，其主要职责是：
（一）统一组织、管理和协调本部门各职能机构及其管辖系统内企业事业组织的统计调查活动，共同完成国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查任务。
（二）贯彻执行和监督检查本部门各职能机构及其管辖系统内企业事业组织实施统计法律法规、统计制度和统计标准情况，开展统计执法检查。
（三）根据国家统计任务和本地区、本部门的管理需要，制定本部门统计调查计划和统计调查总体方案，管理本部门统计调查项目。
（四）按照国家和省有关规定，向上级机关和省统计局报送和提供本部门统计资料，会同有关职能机构对本部门执行政策、经营管理情况，进行统计分析，统计预测、统计监督。
（五）加强本部门统计工作的科学研究，制定部门信息化规划，组织指导本系统（行业）的统计工作规范化建设，建立和完善各项统计工作制度，保障本系统（行业）统计工作依法有序进行。
（六）管理本部门各种统计资料。依法核定本部门公布的统计信息。
（七）加强统计队伍建设，有计划地对本部门统计人员进行统计职业道德教育；进行统计理论和实践技能、计算机、网络、数据库以及统计法律法规等知识的培训；组织本系统统计人员参与统计继续教育；负责组织本部门统计人员参加统计从业资格考试，取得统计从业资格证书；负责对本系统（行业）统计人员进行考核和奖励。
第六条 部门综合统计机构负责人（以下简称统计负责人）是代表本单位履行《统计法》规定职责的主要责任人员，其名单应当报省统计局备案。
第七条 部门应组织本部门统计人员参加省统计局召开的统计工作会议、统计业务和法律知识培训，不断提高现代信息技术条件下依法统计的能力。
第八条 部门统计人员应当保持相对稳定，调换统计人员应当先补后调。部门统计人员的调动应当征求本部门统计负责人的意见；统计负责人调动后，应当及时报省统计局备案，并指定合适人选，做好必要的交接工作。
第九条 部门统计机构应建立统计执法定期检查制度，对本部门管理的单位开展定期统计检查工作，检查时必须有2名以上统计检查员参加，并出示《统计执法检查证》或者法律、法规规定的其他执法证件。
第十条 建立健全统计台帐制度。各部门应遵循科学、合理、实用的原则，根据统计报表中主要统计指标的数据来源设置统计台账。
第十一条 建立健全统计数据审核评估制度。各部门应对基层统计报表中指标填报的完整性、准确性、逻辑性进行审核，对综合统计数据要进行评估，保证统计数据的真实可靠。
第十二条 建立健全统计数据报送制度。各部门应按照《江西省省直部门和单位统计数据报送制度》的有关规定，建立本部门统计数据报送制度，把各项报送任务落实到处室和人，按时向省统计局相关处室报送有关资料。
第十三条 建立健全统计数据发布制度。各部门发布部门统计数据前，应当及时报省统计局备案。发布涉及全省性的社会经济统计资料，须经省统计局核准，方能发布。向国外、境外机构和个人提供部门统计资料，将统计资料输入计算机网络，以及出国携带或对外商务谈判使用统计资料时，均须按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定执行。
第十四条 建立统计资料管理与保密制度。统计资料管理包括统计资料档案保存、统计资料保密、统计资料交接等内容。各部门应对统计报表、重要统计文件、重要会议材料、统计调查分析资料及其他有保存价值的统计资料及相关资料，按照《江西省档案管理条例》有关规定建立统计档案，统一归档保管，以便于查阅。进度统计资料保管期限为三年，年度统计资料永久保存。各部门还应建立统计资料交接制度，遇机构变动、人员调整，对所保管的统计资料应当办理交接手续，防止丢失和损毁，确保统计档案资料连续完整。
第十五条 积极推进统计信息化建设。加快统计信息网络及应用平台建设，改进统计信息传输手段，按照统计工作现代化的要求，为本部门统计人员配备必要的网络传输设备，提高统计信息的时效性和统计工作效率，为统计信息资源共享创造技术条件。逐步实现统计数据采集、整理、传输、存储、应用和管理的现代化，并根据统计信息化发展的需要，及时改善统计人员的工作条件。
第十六条 建立健全本部门统计工作规范化检查制度。按照本办法的要求，对内部各职能机构统计工作规范化情况进行监督检查。
第十七条 省统计局对部门统计工作规范化建设实行检查制度，并将对统计工作规范化的检查列入对部门统计工作考核内容。省统计局有计划地对省直各部门统计工作规范化建设情况进行检查，对于达不到本办法规定标准的，省统计局对其提出明确的指导建议，要求其整改，限期达到规范化要求。
第十八条 市、县两级部门统计工作规范化管理，参照本办法执行。
第十九条 本办法自2009年6月5日起施行，由江西省统计局负责解释。
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国家药监局
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国药监安[2003]40号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定
国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日
附件1：
中药饮片GMP补充规定
1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。
附件2：
医用氧GMP补充规定
1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。
