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关于印发中山市政府信息公开规定的通知

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关于印发中山市政府信息公开规定的通知

广东省中山市人民政府


关于印发中山市政府信息公开规定的通知
中府〔2008〕66号

火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
现将《中山市政府信息公开规定》印发给你们,请贯彻执行。

中山市人民政府
二○○八年五月二十八日

中山市政府信息公开规定

  第一章 总 则 
  第一条 为建立公正透明的行政管理体制,保障公民、法人和其他组织的知情权,规范政府信息公开,提高行政活动的透明度,监督政府机关依法履行职责,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《广东省政府信息公开规定》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称政府信息,是指行政机关在履行职责过程中制作或掌握的与经济、社会管理和公共服务相关的,以纸质、胶卷、磁带、磁盘以及其他电子存储材料等载体反映的政策文件、数据、图表、程序、条件、标准、要求等信息。
  本规定所称行政机关是指市人民政府及其职能部门、派出机构,各镇区政府(含火炬区管委会、各区办事处,下同),实行垂直管理的行政机关以及依法律法规授权具有公共事务管理职能的组织。
  第三条 政府信息公开应当遵循合法、真实、及时、便民的原则。
  第四条 市人民政府办公室是本市行政区域内政府信息公开工作的主管部门,负责组织、指导、协调、推进、监督全市政府信息公开工作及政府信息公开的审核或备案工作。各镇区政府办公室负责组织、协调、推进本镇区政府信息公开工作及政府信息公开的审核工作。
第五条 各行政机关应当建立健全本机关的政府信息公开工作制度,指定机构负责本机关政府信息公开的日常工作,并报市人民政府办公室备案。具体职责包括:
  (一)负责本机关政府信息公开事宜;
  (二)组织编制本机关的政府信息目录;
  (三)受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请;
  (四)维护、更新、保管本机关的政府信息;
  (五)对拟公开的政府信息进行保密审查;
  (六)本行政机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。
  第六条 市政府建立政府信息公开联席会议制度,联席会议由市政府办公室、监察局、法制局、市直属机关工委、市政府新闻办公室及其他有关政府部门组成,负责研究、协调推进政府信息公开过程中的重要事项。
  第七条 各行政机关应建立健全政府信息发布协调机制。行政机关发布政府信息涉及其他行政机关的,应与有关行政机关进行沟通、确认,保证所发布的政府信息准确一致。

  第二章 政府信息公开的范围及内容
  第八条 行政机关应当确定本机关负责公开的政府信息范围和内容,并主动公开下列政府信息:
  (一)管理规范和发展计划。
  1、各级人民政府、市政府所属工作部门拟作出的决策、制定的规范性文件或者编制的规划、计划、方案等,涉及公民、法人和其他组织的重大利益,或者有重大社会影响的,在制定过程中,起草机关或者决定机关应当将草案向社会公开,充分听取公众意见或相关单位意见后,再按规定程序送市政府法制部门审核或备案审查;
  2、行政机关制定的规范性文件;
  3、本行政区域经济社会发展战略,发展规划及其进展和完成情况,产业导向目录等;
  4、国民经济和社会发展统计信息;
  5、本行政区域经批准的城乡规划以及土地利用总体规划等。
  (二)与公众密切相关的重大事项。
  1、影响公共安全、公众人身和财产安全的疫情、灾情、食品安全或者治安、安全生产事故等重大突发事件的预报、发生及处理情况;
  2、教育、文化、扶贫、优抚、医疗卫生、社会保障、劳动就业等方面的标准、条件及实施情况;
  3、抢险救灾、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况;
  4、土地征收、征用,经营性土地使用权出让,探矿权、采矿权出让,国有企业产权处置、交易情况,房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况;
  5、土地供应情况、房地产交易情况;
  6、经济适用住房的建设和销售、廉租房的建设和租赁情况;
  7、行政事业性收费的项目、依据、标准情况;
  8、环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;
  9、行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限及申请行政许可需提交的全部材料目录及办理情况;
  10、行政处罚的依据、标准、范围、程序;
  11、旅游风景区、供水、供电、供热、有线电视、邮政、通讯、公共交通等公共服务设施或项目的定价、价格调整情况;
  12、社会公益事业建设情况。
  (三)公共资金使用和监督。
  1、重大城市基础建设项目的公开招标中标情况及工程进展情况;
  2、政府集中采购项目的目录、公开招标公告、政府采购招标代理机构名录、供应商不良记录名单、政府采购限额标准、采购结果及受理投诉等监督情况;
  3、重要专项基金、资金的使用情况;
  4、政府投资建设的公益性事业项目的立项、投入、验收等情况;
5、经本级人民代表大会通过的政府财政年度预算、决算及执行情况。
  (四)政府机构和人事。
  1、市人民政府所属职能部门以及依法行使行政管理职能组织的机构设置、办公地址、联系方式等;
  2、市人民政府所属职能部门以及依法行使行政管理职能组织的职能、设定依据、办事条件、办事程序、办事期限、监督救济途径等情况;
  3、公务员招考、录用,军转干部、退伍士兵安置,人才引进以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况。
  (五)法律、法规、规章规定应当公开的其他政府信息。
  法律、法规对前款事项的公开权限另有规定的,从其规定。
  第九条 镇区政府应当依照本规定第八条的规定,在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:
  (一)贯彻落实国家关于农村工作政策的情况;
  (二)财政收支、各类专项资金的管理和使用情况;
  (三)镇(区)土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况;
  (四)征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放和使用情况;
  (五)镇(区)的债权债务、筹资筹劳情况;
  (六)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况;
  (七)镇(区)集体企业及其他镇(区)经济实体承包、租赁、拍卖等情况;
  (八)执行计划生育政策的情况。
  第十条 有下列情形之一的政府信息不予公开:
  (一)属于国家秘密的;
  (二)属于依法受保护的商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的;  
  (三)属于依法受保护的个人隐私或者公开后可能导致对个人隐私造成不当侵害的;
  (四)正在调查、讨论、处理过程中的政府信息公开后可能影响国家利益、公共利益的,但法律、法规和本规定另有规定的除外;
  (五)与行政执法有关,公开后可能影响检查、调查、取证等执法活动或者危及个人生命财产安全的;
  (六)法律法规规定只限于行政机关内部公开的事项;
  (七)法律、法规规定不予公开的其他情形。
  有前款(二)、(三)项规定情形的政府信息,权利人同意公开或行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,可以公开;有前款(四)、(五)项规定情形的政府信息,如果公开后具有明显的公共利益,并且不会造成实质性损害的,政府机关可以决定公开。
  第十一条 公民、法人和其他组织申请公开本规定第八条及第九条未列明的其他政府信息,行政机关应当依申请向公民、法人和其他组织公开。但法律、法规、规章规定不予公开的信息除外。

  第三章 政府信息公开形式和程序
  第十二条 行政机关应当编制、公开属于本机关公开范围的政府信息公开指南和政府信息公开目录,明确申请公开的政府信息的分类、编排体系,政府信息名称、内容概述、生效日期、查询途径及政府信息公开工作机构名称、地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱和申请公开的具体程序等内容。
  政府信息公开目录及公开内容应按规定报市人民政府办公室备案。
  第十三条 行政机关主动公开的政府信息,应当采取相对固定的、便于公众获取的以下一种或者多种形式予以公开:
  (一)中山市政府门户网站及其子网站;
  (二)中山市人民政府政报或其他公开发行的政府信息专刊;
  (三)政府信息公开服务热线或报刊、广播、电视等媒体;
  (四)公共查阅室、资料索取点、信息查询点、政府信息公告栏、电子屏幕等场所或者设施;
  (五)新闻发布会;
  (六)各级各类档案馆及现行文件查阅服务中心;
  (七)便民手册、服务指南、公告或通告;
  (八)其他便于公众及时准确获得政府信息的形式。
  第十四条 市政府规范性文件和部门规范性文件,应当自发布之日起10日内在市政府门户网站和中山市人民政府政报上公开,并可同时采取其他形式公开。
  各镇区政府的规范性文件,应当自发布之日起10日内在镇区政府办公所在地和公共场所的公告栏内公布并在本行政机关的网站上公开,同时可采取其他形式公开。
  第十五条 市政府建立和完善政府新闻发言人制度,代表本级政府向社会发布重大政府信息。
镇区政府和市政府各部门根据实际需要建立本机关的新闻发言人制度。
  第十六条 除法律、法规对政府信息公开期限另有规定外,行政机关主动公开的政府信息,应当于信息生成或变更后15日内公开;因法定事由不能按时公开的,待原因消除后立即公开。
  主动公开的政府信息内容发生变化的,行政机关应当在5个工作日内在有关载体上更新。
  第十七条 公民、法人和其他组织要求行政机关向其提供政府信息的,应当向掌握该信息的行政机关提出申请。申请人应当采用书面形式(信函、电报、传真、电子邮件)提出申请,确有困难的,申请人可以口头提出,由受理该申请的行政机关代为填写政府信息公开申请。
  申请应当包括申请人的姓名或者名称、地址、联系方式、所需政府信息的内容等。
  第十八条 行政机关收到申请后应当登记,并根据下列情形给予答复:
  (一)属于公开范围的,应当告知申请人获得该政府信息的方式和途径;
  (二)属于不予公开范围的,应当告知申请人不予公开并说明原因;
  (三)申请公开的政府信息不属于本机关掌握范围的,应当告知申请人;能够确定该信息掌握机关的,应当告知其名称或者联系方式;
  (四)申请公开的政府信息不存在的,应当告知申请人;
  (五)申请公开的内容不明确的,应当告知申请人更改、补充申请。
  第十九条 行政机关应建立政府信息公开审核、备案制度,并按下列程序办理:
  (一)需要以各级人民政府名义公开的事项,由各级人民政府办公室提出审核意见,报本级人民政府主要负责人审定后公开;
  (二)需由政府所属部门公开的事项,由该部门的办公室提出审核意见,经该部门主要负责人审定后公开,并报本级人民政府办公室备案;
  (三)需由其他依法律、法规授权行使公共事务管理职能或提供公共服务的组织公开的事项,由该组织负责政府信息公开的日常工作机构提出审核意见,经本组织主要负责人审定后公开,并报本组织的主管部门备案。
  行政机关对公开的事项进行变更、撤销或终止,应依前款规定进行审核备案,及时告知公众并予以说明。
  第二十条 对公民、法人和其他组织的申请,可以立即答复的,应当立即答复;不能立即答复的,行政机关应当自登记之日起10个工作日内答复。
  第二十一条 因不可抗力或其他法定事由,不能在规定的期限内提供政府信息或作出答复的,经政府信息公开工作机构负责人同意,可以将提供政府信息或答复的期限适当延长,并书面告知申请人;延长期限最长不超过10个工作日。
  第二十二条 申请公开的政府信息含有禁止或限制公开内容但能够区分处理的,行政机关应当将可公开部分向申请人公开。
  第二十三条 公民、法人和其他组织有证据证明行政机关提供的与自身相关的政府信息记录不准确、不完整的,可以要求行政机关予以更正。行政机关核实后应当及时更正相关信息,不予更正的,应当说明理由和救济途径。受理的行政机关无权处理的,应当转送有权处理的行政机关处理,并告知申请人。
  第二十四条 公民、法人和其他组织选择以邮寄、递送、传真、电子邮件等形式索取政府信息的,或者要求行政机关提供复制、打印等服务的,行政机关应当依申请人要求的形式提供。因技术原因无法依申请人要求的形式提供政府信息的,行政机关可以采取符合该政府信息特点的形式提供。
  第二十五条 行政机关应建立政府信息公开档案,对已公开的各种信息资料立卷归档,供公众查阅。
  公民、法人和其他组织查询已公开过的政府信息的,行政机关不得拒绝,而应当为其查询提供方便。
  有关政府信息资料已按规定移交有关部门的,应告知供查询的方式和途径。
  第二十六条 行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制,明确审查的程序和责任。
  行政机关在公开政府信息前,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行审查。
  行政机关不能确定政府信息是否可以公开时,应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。

  第四章 管理和利用
  第二十七条 行政机关应主动公开的政府信息免费向社会公开。行政机关答复申请人不予公开、不予提供的政府信息,不得以有偿服务或者变相有偿服务的形式直接提供或者间接提供。
  法律、法规对收费另有规定的,从其规定。
  第二十八条 行政机关依申请以邮寄、递送、复制、打印等方式提供政府信息的,可以收取检索、复制、邮寄等成本费用,费用收取按上级有关规定执行。
  申请人因经济困难,经本人申请并经行政机关处理政府信息公开事务的机构负责人审核同意,可以免收费用。
  
  第五章 监督与救济
  第二十九条 市政府办公室、监察局、法制局及依法治市办公室等单位主要通过下列方式对政府各部门、镇政府、区办事处及有关组织的政府信息公开行为进行监督检查和评议:
  (一)对公开义务人的政府信息公开情况进行定期或不定期检查;
  (二)在各公开义务人内部开展评议活动,听取其工作人员对政府信息公开工作的意见;
  (三)通过举办民主议政活动等渠道,广泛听取社会各界的意见;
  (四)通过政府信息公开投诉电话和信箱,及时查处违法或失当行为,并向投诉人通报处理情况。
  第三十条 市政府办公室负责制定政府信息公开的考核办法,定期对全市行政机关政府信息公开工作进行考评检查,并将考核结果向社会公开。
  建立政府信息公开民主监督评议制度,市直属机关工委将行政机关政府信息公开工作纳入基层评议机关作风活动内容开展社会评议,行政机关根据评议意见和建议改进工作。 
  第三十一条 公民、法人或其他组织认为行政机关不履行政府信息公开义务的,可以向市政府投诉中心、监察局、法制局举报,接受举报的部门应开展调查处理。
  第三十二条 市政府投诉中心、监察局、法制局等政府信息公开监督机关应建立政府信息公开联合监督检查机制、投诉处理信息沟通机制,依法、公开、公平、公正地对行政机关的政府信息公开进行监督检查和评议考核。
  第三十三条 各行政机关应当在年底前向市政府办公室报送本行政机关的政府信息公开工作年度报告,并于每年3月31日前公布本行政机关的政府信息公开工作年度报告。
  第三十四条 政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容:
  (一)行政机关主动公开政府信息的情况;
  (二)行政机关依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况;
  (三)政府信息公开的收费及减免情况;
  (四)因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况;
  (五)政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况;
  (六)其他需要报告的事项。
  第三十五条 公民、法人或其他组织认为行政机关违反政府信息公开有关规定、侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼,符合法定条件的,可依法申请行政赔偿。

  第六章 法律责任
  第三十六条 行政机关实施政府信息公开,违反有关法律法规或本规定的,市政府办公室或市监察局有权责令其限期改正。逾期不改的,予以通报批评,并追究其主要负责人的行政责任。
  第三十七条 行政机关及其工作人员违反本规定有下列行为之一的,依法给予行政处分,并责令改正:
  (一)不依法履行政府信息公开义务的;
  (二)不及时调整、更新主动公开的政府信息内容、政府信息公开指南和目录的;
  (三)公开的政府信息内容不真实的;
  (四)对申请人隐瞒或者不提供应当公开的政府信息的;
  (五)违反规定收取费用的;
  (六)通过其他组织、个人以有偿或者变相有偿的形式提供政府信息或利用政府信息谋取部门和个人非法利益的;
  (七)公开不应公开的政府信息的;
  (八)违反法律、法规及本规定的其他行为。
  第三十八条 行政机关未按规定建立健全政府信息发布保密审查机制的,由市人民政府办公室或市监察局责令改正;情节严重的,对行政机关主要负责人依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七章 附则
  第三十九条 行政机关应当将政府信息公开的经费纳入年度预算,保障政府信息公开活动的正常进行。
  第四十条 教育、医疗、卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本规定执行。
  第四十一条 依据本规定应当公开的行政机关的有效规范性文件,在本规定施行前没有依法公开的,自本规定施行之日起15日内应当通过中山市人民政府政报、政府门户网站或本机关的网站予以公开,也可以同时通过其他适当形式公开。
  第四十二条 行政机关应自本规定施行之日起30日内,编制并公开本机关的政府信息公开指南和应当主动公开范围的政府信息目录。
  第四十三条 行政机关可以依据本规定,制定适用于本机关的实施细则。
  第四十四条 本规定自2008年6月1日起施行。


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关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

国家药监局


关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

药监安函[2002]69号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所:

2002年4月15-16日,国家药品监督管理局安全监管司会同国家药典委员会在北京召开会议,就化学
药品地方标准品种再评价通过品种的国家标准制定和说明书修订工作的进度、存在问题及解决办法进行了专题研究。现就如何落实好化学药品国家标准制定和说明书修订工作,提出如下进一步要求:

一、应继续按照已下发的关于做好化学药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作文件要求,坚持由企业起草,省市药品检验所复核和审核的工作程序,认真落实好本地区承担项目的标准起草、复核和说明书审核工作。各省市药品监督管理局要对此项工作给与充分支持和帮助,确保限期内完成任务。各省市药品检验所要集中人力、物力,确保标准复核工作的质量与进度。

二、标准复核的重点应是力在新修订内容的重现性及容易出现问题的项目上,所需的标准品应由企业提供,省药品检验所进行初标后报中国药品生物制品检定所核定。审核药品说明书的重点应放在贯彻国家药品监督管理局23号令对说明书的规范要求方面,对其中相关内容是否体现了评价意见可留待国家药品监督管理局终审确定。

三、为鼓励积极承担国家标准起草工作并能高质量按期完成任务的企业,作为标准起草单位将在国家标准文本中予以注明。

四、对本地区确无法承担而需调整的项目,或其它需要告知的任何问题,应及时向国家药品监督管理局安全监管司和国家药典委员会报告。决不能因局部疏漏而影响全局进度。联系电话:010-68313344转1039,010-67152759;传真:010-68315649,010-67156316

五、请及时将本次会议精神传达给相关生产企业,明确工作要求和时间进度,保证工作质量,如期完成任务。各相关生产企业应积极做好标准制定和说明书修订工作。对不能按要求和规定时限内完成的品种,将视为企业自动放弃,并在随后的批准文号换发工作中作相应处理。

特此通知


国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年四月十九日


药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范

国家药品监督管理局
2000年04月30日

国家药品监督管理局局长令第20号

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。


  药品经营质量管理规范

  第一章 总则
  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
  第二章 药品批发的质量管理
  第一节 管理职责
  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
  第二节 人员与培训
  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
  第三节 设施与设备
  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
  第四节 进货
  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
  第五节 验收与检验
  第三十五条 药品质量验收的要求是:
  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
  (三)发现有问题药品的处理方法。
  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
  (六)中药标本的收集和保管。
  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
  (二)不合格药品的标识、存放。
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
  第六节 储存与养护
  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
  (二)在库药品均应实行色标管理。
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
  (九)建立药品养护档案。
  第七节 出库与运输
  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
  第八节 销售与售后服务
  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
  第三章 药品零售的质量管理
  第一节 管理职责
  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
  第二节 人员与培训
  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
  第三节 设施和设备
  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
  (一)便于药品陈列展示的设备。
  (二)特殊管理药品的保管设备。
  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
  第四节 进货与验收
  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
  第五节 陈列与储存
  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
  (三)对各种养护设备进行检查。
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
  第七十九条 库存药品应实行色标管理。
  第六节 销售与服务
  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
  第四章 附则
  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。