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血液制品无菌试验暂行规程

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:44:43  浏览:8735   来源:法律资料网
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血液制品无菌试验暂行规程

卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日,卫生部

凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取,具有代表性。
1.2.成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌,采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法,培养基装置为每支40ml。
直接接种法,见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃,培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22—0.3μm。
取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装置在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50—100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40ml,接种量5ml。
肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15ml,接种量1ml。
对接种后混浊制品,在培育3—4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。


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              浅议留守儿童的教育成长

            北安市人民法院 王胜宇、钱丽星

留守学生的教育管理问题不仅仅是教育领域的问题,更是复杂的社会问题。解决或缓解农村留守学生教育问题是政府、社会、学校和家长的共同责任,要努力形成关注留守学生的正向合力,为留守儿童健康成长创造一个良好的育人环境。  首先,建立留守儿童教育的新模式;1.强化政府职能,发挥政府主导作用。各地党委、政府在抓社会经济发展的同时,把留守儿童教育工作纳入各地经济社会发展总体规划,作为促进城乡发展、构建和谐社会的重要内容。要向上争取政府的重视,横向争取妇联、共青团、公安、民政、工商、计生委、乡村和社区的扶持配合,向下要求各学校齐心协心齐抓共管的工作局面。  2.强化教育职能,发挥学校主体作用。学校是留守学生教育的主阵地,发挥着教育的主体作用,各中小学校要从培养社会主义优秀建设者和接班人的高度,全面贯彻落实党的教育方针,牢固树立以人为本的教育理念,充分发挥学校在教书育人过程中的主导作用,做到“为了一切学生,为了学生一切,一切为了学生”。  
  3.创造良好的家庭氛围,家长要摒弃落后狭隘的思想观念,对子女的教育问题予以重视。一般来说,完整的家庭能够给子女提供较为有利的教育和发展环境。正因为留守儿童的父母多数都不在身边,一定程度上造成了家庭教育的某种缺失。虽然父母平常不能在留守儿童身边教育和照顾,但父母可以通过电话、写信等方式与子女进行经常的情感交流,积极主动地关心他们的生活和学习情况,对他们取得的每一点进步都予以鼓励,运用正确的科学的教育和沟通方式,真正关心子女的健康成长,并且及时把握留守儿童的思想动态,并予以积极健康的引导。同时,应树立科学的教育观念。对于留守儿童身上存在的不良问题不能一味地打骂和斥责,运用科学的教育方式对孩子晓之以理,动之以情,让孩子自身意识到错误所在,从根本上解决问题。在科学的教育理念指导下的教育效果更加显著。其中需要特别指出的一点,便是父母应全力支持子女的教育,保证其接受义务教育的权利,充分认识到教育对自身成长所起的重要作用,鼓励子女认真读书,帮助其树立正确的世界观、人生观、价值观。即便不在孩子身边,也应随时了解子女的学习和成长情况,与孩子积极进行沟通的同时,也要与代养人和老师保持紧密的联系,以便发现孩子不良的思想动态,及时地予以引导和教育,避免不良行为的发生,促使孩子健康成长。  
  其次,建立留守儿童教育制度;1.家校联系制度。加强学校与家庭或监护家庭的联系,加强双方的互访、互动工作,达到了解、交流和沟通的目的。一是充分发挥家长学校的作用,不断强化家庭教育管理工作;二是建立“爱心家访”制度,班主任和科任教师针对各个学生的不同表现,不定期进行家访,邀请家长或委托监护人进行校访,及时交流留守学生的学习生活情况,加强教育管理。  2.档案管理制度。学校为每个留守儿童建立档案袋或档案卡,详细记录学生成长情况;学校指定专人负责建档及管理工作,并不断补充更新档案内容。  3.结对帮扶制度。各中小学应该组织学校教职工对留守学生进行“一对一”的结对帮扶,随时掌握孩子的思想、学习、生活方面的情况及困难,并及时帮助解决;对走读的留守学生,结对的教师定期进行走访,及时反馈孩子在校期间的情况,会同监护人共同做好孩子的思想教育工作。  4.节假日联系制度。双休日或节假日是留守学生自我支配的时间,在这段时间里,学生一方面在学习上缺少必要的指导而感到无助;另一方面,与祖辈间因认知代沟、心理代沟而缺少沟通,易受到社会不良风气侵蚀,形成“家庭管不好,学校管不到”的“真空时段”。根据上述问题,教师要定期到孩子家走访,也可以电话联系,确保节假日期间孩子有人管、有人问。  5.应急处理制度。各学校建立完善安全教育和管理的各项规章制度,层层建立安全工作责任制和安全工作预案,建立留守学生突发事件的应急机制,建立突发疾病、安全事故等启动应急处理预案,确保留守学生的身心健康。  6.伙伴牵手制度。即鼓励非留守学生与留守学生之间自愿结成成长伙伴关系,结对伙伴尽自己所能给对方精神鼓励和学习帮助,充分体验伙伴关爱,互帮互助、取长补短、勤奋学习、快乐生活。  7.自主教育制度。自主教育是留守学生成长的有效途径,要组织留守学生参与生产劳动实践,培养他们的生活自主意识,通过举办心理、法律、礼仪、环保、安全等知识讲座,增强留守学生自我调节、自我保护和遵纪守法意识,提高自我管理能力。  再次,确立留守学生教育新方法;1.狠抓心理健康教育。留守学生普遍存在心理亚健康问题,各学校要结合实际开设好德育课程,有条件的要设立“心理咨询室”、“倾诉信箱”,配备专、兼职心理辅导教师,有针对性地开展心理咨询活动,增强学生的心理调适能力;建立留守学生与父母或监护人交流与沟通的“绿色通道”,开通亲情电话、亲子信箱等,让学生家长与孩子定期保持联系,使家长在外务工放心,使孩子在校学习安心。  2.狠抓教育方法改革。各地要注重因材施教,激发学生学习兴趣,培养学生的个性、爱好和特长,杜绝留守学生因厌学而流失。大力推进新课程改革,转变教育观念,运用新的教育方法教学,减轻学生课业负担,努力培养学生自主学习能力,全面提高学生综合素质,收到了较好的效果。  3.狠抓家长学校建设。“工欲善其事,必先利其器”,各中小学要全面开设家长学校,定期举行培训班、座谈会、报告会等,加强了对孩子家长或其他监护人的教育和培训,使之树立家教意识,学习家教知识,转变教育方式,切实提高教育和监护孩子的水平。
  最后,提供必要的学习条件,但不过度地满足,在调查中发现,有些父母因为常年在外,心理上觉得对子女有所亏欠,一般会提供更好的物质条件,但殊不知,这样未见得能够真正弥补子女缺少父母在身边的关爱对其造成的心理“创伤”。相反,过度的物质满足和经济供给容易为子女的不良行为提供条件,在外界的诱惑下,更容易陷入其中,无法自拔,如沉溺于网吧、游戏厅等娱乐场所。所以,父母应转变心态,更多地注重与子女的情感交流和心理沟通,从精神上关心子女的发展。

陕西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法
陕西省人民代表大会常务委员会
陕西省第九届人民代表大会常务委员会公告(第三十三号)


(2001年4月1日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过,自2001年7月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了实施《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的组织和个人均应遵守本办法。
第三条 母婴保健工作坚持以保健为中心、防治结合、面向母婴群体和面向基层的原则。
第四条 各级人民政府应当将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划。各级财政统筹安排对母婴保健事业的投入,为母婴保健事业的发展提供必要的经费,对边远贫困地区的母婴保健事业给予重点扶持。
县级以上人民政府应当设立母婴保健事业发展专项资金。
第五条 县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作。
县级以上人民政府发展计划、民政、计划生育、财政、公安等有关行政部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作。

第二章 婚前保健
第六条 实行婚前医学检查制度,具体办法由省人民政府制定。
第七条 开展婚前医学检查的母婴保健服务机构应当分别设置男、女婚前医学检查室,配备常规检查和专科检查设备以及合格的男、女专职医师。
第八条 婚前医学检查的项目,按照国务院卫生行政部门的规定执行,不得擅自增加婚前医学检查项目。
第九条 母婴保健服务机构对婚前医学检查中不能确诊的项目,应当转至上级卫生行政部门许可的母婴保健服务机构进行确诊。
第十条 母婴保健服务机构应当按照检查的实际结果,向接受婚前医学检查的当事人出具婚前医学检查证明。婚前医学检查证明有效期为三个月。
第十一条 母婴保健服务机构在婚前医学检查中发现当事人患有艾滋病、淋病、梅毒以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的,医师应当提出医学意见,当事人应当暂缓结婚。
对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向当事人说明情况,提出医学意见,经男女双方同意,采取长效避孕措施或者施行绝育手术后不生育的,方可登记结婚。但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。
第十二条 经卫生行政部门许可的县级母婴保健服务机构,应当在边远地区开展巡回婚前医学检查服务。
第十三条 婚前医学检查收费标准,由省价格主管部门会同省卫生行政部门制定,母婴保健服务机构不得提高收费标准。
对边远贫困地区或者交费确有困难的人员,应当减免收费。

第三章 孕产期保健
第十四条 母婴保健服务机构按照当地卫生行政部门划定的服务区域和职责,为孕产妇提供下列各项孕产期保健服务:
(一)医学生殖健康服务;
(二)建立孕妇保健手册(卡),定期进行产前检查;
(三)孕期自我保健指导;
(四)对高危孕产妇进行重点监护、随访;
(五)胎儿生长发育监护;
(六)安全分娩技术服务;
(七)定期进行产后访视,指导产妇科学哺乳;
(八)避孕、科学育儿等方面的指导;
(九)省级以上卫生行政部门规定的其他孕产期保健服务。
第十五条 孕妇应当在怀孕十二周内到母婴保健服务机构定期接受产前检查、孕产期保健教育和医学指导。
筛查出的高危孕产妇应当到有条件的母婴保健服务机构接受产前检查和监护。
第十六条 孕妇有下列情形之一的,应当进行产前诊断:
(一)羊水过多或者过少;
(二)胎儿发育异;蛘咛ザ赡苡谢危?
(三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质;
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿;
(五)年龄超过三十五周岁的初产妇;
(六)多次流产、死胎、死产,原因不明的;
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十七条 经产前诊断,有下列情形之一的,医师应当向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学意见:
(一)胎儿患严重遗传性疾病的;
(二)胎儿有严重缺陷的;
(三)孕妇患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
第十八条 依照《母婴保健法》规定施行终止妊娠或者结扎手术的,其手术费用由县级人民政府负责解决。
第十九条 生育过严重遗传病患儿或者严重缺陷患儿的妇女再次妊娠前,夫妻双方应当到省卫生行政部门指定的母婴保健服务机构接受医学检查。母婴保健服务机构应当出具诊断证明。
第二十条 推行孕产妇住院分娩。
没有条件住院分娩的,应当由持证的家庭接生员为其接生。
高危孕妇应当到有条件的母婴保健服务机构住院分娩。
第二十一条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。但怀疑胎儿为伴性遗传病、严重X连锁智力低下的,必须由具有遗传病诊断、产前诊断专项技术服务资格的母婴保健服务机构提出意见,确需对胎儿进行性别鉴定的,经设区的市卫生行政部门批准。
第二十二条 母婴保健服务机构和家庭接生员,对所接生的新生儿,应当按照有关规定出具出生医学证明。
第二十三条 母婴保健服务机构和家庭接生员对孕产妇和婴儿死亡以及新生儿出生缺陷的情况,应当按照国务院有关规定向卫生行政部门报告。

第四章 婴儿保健
第二十四条 提倡母乳喂养。
母婴保健服务机构应当为母乳喂养婴儿提供技术指导。
不得安排哺乳期女职工从事乳母禁忌的工作,并应当按照国家有关规定提供必要的哺乳条件。
第二十五条 母婴保健服务机构应当提供下列婴儿医疗保健服务;
(一)科学育儿的医学指导和咨询;
(二)建立婴儿保健手册,进行新生儿家庭访视;
(三)婴儿的定期体检和预防接种;
(四)体弱、伤残、弱智婴儿的康复保健服务;
(五)婴儿眼、耳、口腔保健服务;
(六)婴儿常见病、多发病的防治;
(七)促进婴儿神经、精神发育的保健服务;
(八)省卫生行政部门规定的其他保健服务。
第二十六条 实行新生儿疾病筛查制度。
有产科的母婴保健服务机构负责新生儿疾病筛查的取样和送检工作。新生儿疾病筛查中心负责新生儿疾病的筛查、诊断、治疗和随访工作。
设立新生儿疾病筛查中心,须经省卫生行政部门审查批准。
第二十七条 新生儿出生之日起后三十日内,其监护人应当到新生儿居住地的母婴保健服务机构进行登记,建立婴儿保健手册,接受婴儿系列保健服务。

第五章 技术鉴定
第二十八条 县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定委员会,其成员由卫生行政部门提名,报同级人民政府聘任。
母婴保健医学技术鉴定委员会,负责对本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果,进行医学技术鉴定。
第二十九条 母婴保健医学技术鉴定实行县级、设区的市级、省级三级鉴定制度。省母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定结论为最终鉴定结论。
第三十条 当事人对母婴保健服务机构出具的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果持有异议的,可以在接到检查、诊断结果之日起十五日内,向当地同级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面的鉴定申请,并提交相关的资料。
第三十一条 母婴保健医学技术鉴定委员会应当在收到鉴定申请之日起三十日内做出医学技术鉴定,出具医学鉴定结论;特殊情况,不得超过九十日,并应当及时通知当事人延期事由。
当事人对鉴定结论有异议的,可以在收到鉴定结论之日起十五日内,向上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请重新鉴定。
第三十二条 母婴保健医学技术鉴定费用,由申请人预付;根据鉴定结论,由责任人承担。
母婴保健医学技术鉴定收费标准,由省价格主管部门会同省卫生行政部门制定。

第六章 管理与监督
第三十三条 县级以上卫生行政部门履行下列监督管理职责:
(一)制定并组织实施本地区母婴保健工作发展规划和计划;
(二)对《母婴保健法》及本办法的执行情况进行监督检查;
(三)制定母婴保健工作规范和技术管理措施;
(四)对母婴保健服务机构进行考核、发证;
(五)对从事母婴保健技术服务的人员和家庭接生员进行培训、考核、发证;
(六)组织开展母婴保健的科学研究,推广科技成果,普及母婴保健科学知识。
第三十四条 县级以上卫生行政部门可以指定母婴保健服务机构,负责本行政区域内母婴保健业务工作的监测和技术指导。
第三十五条 母婴保健服务机构开展母婴保健专项技术服务,应当按照下列规定经卫生行政部门许可,取得母婴保健技术服务执业许可证:
(一)开展结扎手术和终止妊娠手术以及助产技术服务的,必须经县级卫生行政部门许可;
(二)开展婚前医学检查的,必须经设区的市级卫生行政部门许可;
(三)开展遗传病诊断、产前诊断和涉外婚姻婚前医学检查的,必须经省卫生行政部门许可。
第三十六条 从事《母婴保健法》规定的遗传病诊断、产前诊断和婚前医学检查的人员,必须经省卫生行政部门的考核,取得母婴保健技术考核合格证书。
从事结扎手术、终止妊娠手术和助产技术服务的人员,必须经县级卫生行政部门考核,取得母婴保健技术考核合格证。
第三十七条 未取得母婴保健技术服务执业许可证的机构、未取得母婴保健技术考核合格证的人员,不得从事相应的母婴保健技术服务。
第三十八条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德,为当事人保守秘密。

第七章 法律责任
第三十九条 违反《母婴保健法》和本办法规定,未取得母婴保健技术服务执业许可证的机构、未取得母婴保健技术考核合格证的人员,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上5000元以下罚款;情节严重的,处5000元以上20000元以下罚款:
(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断和接生的;
(二)施行终止妊娠手术或者进行胎儿性别鉴定的;
(三)出具婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明的。
第四十条 从事母婴保健服务工作的人员违反本办法规定,出具虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重的,依法取消执业资格。
无业人员、个体行医人员非法进行胎儿性别鉴定的,由卫生行政部门责令停止违法行为,没收违法所得、没收非法财物,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 母婴保健服务机构和从事家庭接生的人员违反本办法规定,未按规定报告孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷情况的,由县级以上卫生行政部门责令改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人处以100元以上500元以下罚款。
第四十二条 母婴保健服务机构及其工作人员不按《母婴保健法》和本办法规定提供母婴保健技术服务的,由同级卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分。
第四十三条 卫生行政部门、有关部门的工作人员在母婴保健工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 侮辱、威胁、殴打母婴保健工作人员或者以其他方式阻碍母婴保健工作正常进行的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本办法的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。
第四十六条 对个人罚款3000元以上,对单位罚款5000元以上,以及取消母婴保健工作人员执业资格的行政处罚,当事人有权要求举行听证。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期既不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第四十八条 本办法所称母婴保健服务机构,是指取得卫生行政部门颁发的母婴保健技术服务执业许可证的医疗机构和计划生育技术服务机构。
第四十九条 本办法自2001年7月1日起施行。


2001年4月1日